Mudanças entre as edições de "Tacrolimo"

Edição das 17h29min de 18 de setembro de 2018

Classe terapêutica

Imunossupressores ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AD02 ^[2]

Imunossupressor ^[3]

Nomes comerciais

Lifaltacrolimus ®, Tarfic ®

Indicações

O medicamento Tacrolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram transplantes alogênicos de fígado e rins. É recomendado o uso concomitante com corticosteroides adrenais. ^[4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1, de 10 de janeiro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes

Portaria SAS/MS nº 1.322, de 25 de novembro de 2013 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 22 de junho de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos

Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Informações sobre o medicamento

O medicamento tacrolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7 e N04.8, para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1 e para Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - CID10 Z94.4, e T86.4. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 1 mg e 5 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016 e do Relatório de Recomendação para o uso de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS .

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

Conforme informado por meio eletrônico em 17/09/2018 pela coordenadora de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) "o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão ainda não foi publicado, pois os imunossupressões que tiveram recomendação favorável a incorporação pela CONITEC são todos off label e aguardam parecer da ANVISA sobre a permissão de utilização dos mesmos no SUS".

Em setembro de 2016, a CONITEC lançou para consulta pública o Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão no Transplante Cardíaco. A consulta ocorreu no período de 13/09/2016 a 03/10/2016.

Em dezembro de 2016, a CONITEC lançou para consulta pública o Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão no Transplante de Pâncreas. A consulta ocorreu no período de 22/12/2016 a 10/01/2017.

Em dezembro de 2016, a CONITEC lançou para consulta pública o Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão pós transplante de Medula Óssea. A consulta ocorreu no período de 22/12/2016 a 10/01/2017.

As contribuições encaminhadas às consultas públicas dos PCDTs supracitados (Imunossupressão do Transplante Cardíaco, do Transplante de Pâncreas e do pós transplante de Medula Óssea) encontram-se em análise pelos grupos elaboradores. Após a recomendação do texto final pela CONITEC, o protocolo segue para aprovação do Secretário de Ciência e Tecnologia e posteriormente para a publicação, oficializando assim a conduta clínica de imunossupressão para o transplante cardíaco frente as novas tecnologias incorporadas no SUS. Até o momento o medicamento tacrolimo não é disponibilizado para imunossupressão nos transplante cardíaco e de pâncreas, nem no pós-transplante de medula óssea, pois aguarda-se esta regulamentação de uso via PCDT. O PCDT está na última etapa de elaboração e consolidação do texto final, portanto próximo da publicação.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso 26/04/20188
2. ↑ Código ATC Acesso 26/04/2018
3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 26/04/2018
4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 26/04/2018

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.