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== Classe terapêutica ==
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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
  
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Antineoplásico (inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase)
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==Grupo Principal==
  
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== Nomes Comerciais ==
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01XE15 Grupo ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>
  
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Zelboraf
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE15 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE15] Acesso em: 12/01/2018</ref>
  
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==Resumo==
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==Nome comercial==
  
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O [[vemurafenibe]] é aprovado pela ANVISA mas não contemplado pela Portaria do Ministério da Saúde, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo.
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Zelboraf®
  
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==Principais informações==
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==Como este medicamento funciona?==
  
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O [[vemurafenibe]] é um inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase. A inibição da proteína BRAF oncogênica suprime a proliferação celular em céluas tumorais que expressam proteínas BRAF V600 com mutação.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=15490072016&pIdAnexo=3312595 Bula do medicamento]</ref>
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O medicamento [[vemurafenibe]] é um inibidor das enzimas quinase serina-treonina BRAF no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida destas células tumorais. As mutações no gene BRAF resultam em ativação constitutiva para proteína BRAF, que pode causar proliferação celular sem associaç]ao com fatores de crescimento. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com [[vemurafenibe]] foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5).
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A aprovação de [[vemurafenibe]] baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio, [[dacarbazina]] versus [[vemurafenibe]] e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001).<ref>Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.</ref> Isto é, o [[vemurafenibe]] aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à [[dacarbazina]].
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<ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_pt.pdf Bula do paciente do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018.</ref>
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>
  
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O [[vemurafenibe]] também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses).<ref>Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012</ref>
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==Quais indicações da bula brasileira?==
  
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==Registro na Anvisa==
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O medicamento [[vemurafenibe]] possui indicação prevista para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina), positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>
  
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[[Vemurafenibe]] é aprovado no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=15490072016&pIdAnexo=3312595 Bula do medicamento]</ref>
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
  
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==Disponibilidade do medicamento no SUS==
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'''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do melanoma BRAF V600E irressecável ou metastático'''.
  
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A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013] do Ministério da Saúde, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo que estabelecem como tratamento quimioterápico os seguintes medicamentos:
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O medicamento  [[vemurafenibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Melanoma-Maligno-Cutaneo.pdf Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno. Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico mais amplamente utilizado. '''No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas'''.
  
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- Interferon: a partir da deliberação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), foi aprovado o uso de doses intermediárias de interferon (IFN) para a quimioterapia adjuvante do melanoma cutâneo em estádio III.
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==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)==
  
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- [[Dacarbazina]] 250 mg/m2 de D1-D5 ou 1.000 mg/m2 no D1 a cada 3 semanas, por via intravenosa, por 4-6 ciclos, em pacientes com condições clínicas de tolerar a quimioterapia como primeira linha de tratamento sistêmico.  
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[vemurafenibe]] indicado como '''primeira linha de tratamento de melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 17h53min de 18 de abril de 2018

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Grupo Principal

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XE15 [2]

Nome comercial

Zelboraf®

Como este medicamento funciona?

O medicamento vemurafenibe é um inibidor das enzimas quinase serina-treonina BRAF no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida destas células tumorais. As mutações no gene BRAF resultam em ativação constitutiva para proteína BRAF, que pode causar proliferação celular sem associaç]ao com fatores de crescimento. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com vemurafenibe foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5). [3] [4]

Quais indicações da bula brasileira?

O medicamento vemurafenibe possui indicação prevista para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina), positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. [5]

O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?

Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do melanoma BRAF V600E irressecável ou metastático.

O medicamento vemurafenibe não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno. Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico mais amplamente utilizado. No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas.

Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento vemurafenibe indicado como primeira linha de tratamento de melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso em: 12/01/2018
  2. ↑ [1] Acesso em: 12/01/2018
  3. ↑ Bula do paciente do medicamento Zelboraf® Acesso em: 12/01/2018.
  4. ↑ Bula do profissional do medicamento Zelboraf® Acesso em: 12/01/2018
  5. ↑ Bula do profissional do medicamento Zelboraf® Acesso em: 12/01/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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