Mudanças entre as edições de "Alentuzumabe"

Edição das 19h10min de 6 de setembro de 2017

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Grupo Principal

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L02BX03 ^[2]

Nome comercial

Lemtrada®

Como este medicamento funciona?

O medicamento alentuzumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no tratamento da esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês de tratamento. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico. ^{[3] [4]}

Quais indicações da bula brasileira?

Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento alentuzumabe está indicado somente para:

- o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. ^[5] As agências internacionais do Reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o alentuzumabe somente para o tratamento da esclerose múltipla (EM). ^{[6] [7] [8]}

Anteriormente, o medicamento alentuzumabe possuía registro e indicação para 3a linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10mg/ml sol inj ct 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela RE no1376 de 25 de agosto de 2003, por estar em desacordo com a legislação vigente. Os registros para esta indicação continuam ativos nas agências internacionais dos EUA e Austrália. ^{[9] [10]}

O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?

Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para esclerose múltipla.

O medicamento alentuzumabe não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na Portaria nº 391, de 5 de maio de 2015, que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.

O relatório de recomendação da CONITEC apresentado em resposta a consulta pública n° 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com betainterferona ou glatirâmer. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.

Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para Leucemia Linfocítica Crônica. Não há portaria específica recomendando um protocolo de tratamento para a leucemia linfocítica crônica, entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso em: 04/08/2017
2. ↑ Código ATC Acesso em: 02/08/2017
3. ↑ Bula do medicamento do paciente - ANVISA Acesso em: 04/08/2017.
4. ↑ Bula do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
5. ↑ Bula do medicamento do profissional ANVISA Acesso em: 04/08/2017.
6. ↑ Regulação do medicamento no Reino Unido Acesso em: 04/08/2017.
7. ↑ Regulação do medicamento na União Europeia Acesso em: 04/08/2017.
8. ↑ Regulação do medicamento na Canadá Acesso em: 04/08/2017.
9. ↑ Regulação do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
10. ↑ Regulação do medicamento nos EUA Acesso em: 04/08/2017.

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.