==Classe terapêutica=='''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
Imunomodulador==Grupo Principal==
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=Nomes comerciais==yes Grupo ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref>
Revlimid[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref>
==Principais informaçõesNome comercial==
[[Lenalidomida]] não possui registro na ANVISA.Revlimid®
O pedido de registro do ==Como este medicamento contendo [[lenalidomida]] foi peticionado na Anvisa pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A em 24/11/2008, para tratamento de Mieloma Múltiplo e de Síndromes Mielodisplásicas. '''A ANVISA não autorizou o registro do medicamento [[lenalidomida]] no Brasil''', pois a solicitação de registro pelo laboratório produtor está baseada somente em estudo comparativo da lenalidomida com placebo - a Anvisa exige estudos clínicos de eficácia e segurança cujo desenho comprove que o novo medicamento tenha, no mínimo, um perfil terapêutico igual ao produto existente no mercado para a mesma indicação, por isso, o estudo apresentado pela Zodiac, comparando seu produto a um tratamento envolvendo placebo, foi considerado insuficiente. Além disso, também não foi apresentado um Plano de Riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da Talidomida (risco de má formação fetal). Ressalta que a [[lenalidomida]] é uma droga semelhante à talidomida e, por isso, requer plano um de controle rigoroso <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2012+noticias/nota+sobre+indeferimento+da+lenalidomida Nota sobre indeferimento da Lenalidomida - 28 de dezembro de 2012 - ANVISA] </ref>.funciona?==
A Anvisa trabalha para fazer chegar ao mercado produtos inovadores que representem ganhos para a saúde da população, no entanto nenhum O medicamento pode ser registrado [[lenalidomida]] possui um mecanismo com dúvidas sobre o seu desempenho terapêuticomúltipla ação, cabendo aos laboratórios interessados no registro inibe a apresentação proliferação de estudos que sustentem os adequados níveis certas células tumorais hematopoiéticas, estimula algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células anômalas, inibe a produção de eficácia proteínas inflamatórias, bloqueia a migração e segurança adesão de seus medicamentoscélulas endoteliais impedindo a formação de microvasos sanguíneos nos tumores. <ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Relatório Público Australiano de Avaliação do medicamento Revlimid] Acesso em: 27/07/2017.</ref>
==Quais indicações da bula brasileira?==
O mecanismo de ação da medicamento [[lenalidomida]] inclui propriedades antineoplásicasnão apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta indicação avaliada. Nos Estados Unidos, antiangiogénicasAustrália, proeritropoiéticas Reino Unido e imunomoduladoras. EspecificamenteUnião Europeia o medicamento tem indicações em bula para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, a lenalidomida inibe a proliferação em combinação com dexametasona ou como tratamento de manutenção após transplante autólogo de determinadas células tumorais hematopoiéticas, aumenta a imunidade mediada tronco; para células T o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica com deleção 5q com risco baixo ou intermediário e células NK (Natural Killer cells) que tenham anemia que necessita de transfusões e aumenta ; para o número tratamento de recidiva de linfoma de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação manto ou progressão de doença após 2 linhas de microvasostratamento, aumenta a produção da sendo que uma linha tenha incluído bortezomibe. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021880s049lbl.pdf#=page42 Indicações referentes ao medicamento lenalinomida nos EUA] Acesso em: 27/07/2017.</ref>hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró<ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-inflamatórias (ppi.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na Austrália] Acesso em: 27/07/2017.</ref></ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.30036.latest.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida no Reino Unido] Acesso em: 27/07/2017 .</ref></ref>[http://www.ema. exeuropa., TNFeu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-α e IL-6) pelos monócitos_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na União Europeia]. Acesso em: 27/07/2017.</ref>
Em outros países, o medicamento é indicado para:
Mieloma múltiplo: em combinação com a [[dexametasona]] é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
Síndromes mielodisplásicas: indicado para o tratamento de doentes com anemia dependente de transfusão causada O medicamento [[lenalinomida]] por síndromes mielodisplásicas de baixo risco ou de risco intermédio 1 associadas a não apresentar registro no Brasil, não é comercializado no país e portanto não foi avaliado como uma anomalia citogenética por deleção de 5q isolada quando outras das opções terapêuticas são insuficientes ou inadequadas <ref> citadas na [http://wwwconitec.emagov.europa.eubr/docsimages/pt_PTProtocolos/document_library/EPAR_ddt_Mieloma-_Product_Information/human/000717/WC500056018Multiplo.pdf EMEA - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO] </ref>. == Padronização no SUS ==[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, 708 – 06 de 16 agosto de maio de 2013.2015] Institui a Política Nacional para a Prevenção que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Controle Terapêuticas do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)Mieloma Múltiplo. A [http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisProtocolos/sas/2014/prt0140_27_02_2014PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.html pdf Portaria nº 140no 113, de 27 04 de fevereiro de 2014.2016] Redefine os critérios aprova o Protocolo Clínico e parâmetros para organização, planejamento, monitoramentoDiretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica, controle Mielodisplasia e avaliação dos estabelecimentos Neutropenias Constitucionais – Uso de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, Fatores Estimulantes de funcionamento e Crescimento de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único Colônias de Saúde (SUS). == Informações sobre Neutrófilos e não cita o medicamento/alternativas == '''Medicamento sem registro na ANVISA''' O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que entre as autoridades sanitárias verifiquem opções terapêuticas. Para a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgênciasíndrome mielodisplásica, nos termos dos parágrafos 21 também foi aprovada a 24 do presente parecer; Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial<[http://b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiroconitec. O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, artgov. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ<br/images/b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA<Protocolos/b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa naturezaTalidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica. Por fimpdf Portaria no 493, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação 11 de incidente junho de inconstitucionalidade2015], sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 referente ao protocolo do Pretório Excelso. '''Neoplasias''' A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados uso da talidomida como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde)opção terapêutica. Desta forma, Até o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia. Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente. Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS momento não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização há protocolos específicos do Sistema. Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.''' São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis. BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio referente ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço tratamento de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana linfoma de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88células manto.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088
==Referências==
<references/>
<references/>*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''