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| | ==Classe terapêutica== | | ==Classe terapêutica== |
| − | Insulina
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| − | ==Nomes comerciais==
| + | Antidiabético |
| − | Insulina NovoRapid
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| − | ==Principais informações==
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AB05 |
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| − | [[Insulina Asparte]] é uma insulina análoga da insulina humana, de ação rápida, sendo utilizada para o controle da hiperglicemia (taxa elevada de glicose no sangue). O início do efeito começará 10 a 20 minutos após a injeção. O efeito máximo é atingido entre 1 e 3 horas após a injeção. A duração da ação é de 3 a 5 horas <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000258/WC500030372.pdf Resumo das características do medicamento - Insulina Novorapid. European Medicines Agency - EMEA.] </ref>.
| + | ==Nomes comerciais== |
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| − | Geralmente associa-se a utilização de uma insulina de ação intermediária ou lenta ([[Insulina Glargina]], [[Insulina detemir]] ou [[Insulina NPH]]) com uma insulina de ação rápida ([[Insulina Regular]], [[Insulina Asparte]], [[Insulina glulisina]] ou [[Insulina Lispro]]), para controlar a glicemia pós-prandial (após a alimentação).
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| − | As diferenças estruturais desses análogos (lispro, aspart e glulisina) em relação à insulina regular consistem em alterações farmacocinéticas como absorção subcutânea mais rápida, mais rápido aumento da insulina circulante, mais precoce início de resposta hipoglicêmica e menor duração de efeito. As vantagens apregoadas para as insulinas análogas de ação rápida são: (1) redução de 20 a 30% de hipoglicemia noturna; (2) modesta melhora (0,3% a 0,5%) nos níveis de hemoglobina glicosilada. Porém, a resposta clínica dos análogos de insulina é a mesma da administração de insulina regular, quando as injeções se fazem 10-15 e 30 minutos antes das refeições, respectivamente. <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.
| + | NovoRapid, Novomix |
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| − | Em estudo multicêntrico e multinacional que randomizou diabéticos de tipo 1 para, por 64 semanas, receber insulina aspart (n = 187) ou insulina regular (n = 181) às refeições, associadas à suplementação diferenciada com insulina NPH, em duas avaliações (12 e 64 semanas), não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos. Ou seja, não existe diferença entre a utilização de insulina asparte e insulina regular <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.
| + | ==Indicações== |
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| − | Apesar de particularidades farmacocinéticas e aplicações clínicas específicas da insulina asparte em relação à insulina regular, ainda não foi possível demonstrar sua maior eficácia no controle metabólico do paciente diabético. As evidências disponíveis não permitem identificar vantagens significativas em relação a utilização dos diferentes tipos de insulinas, considerando eficácia, segurança e comodidade. Diante do exposto, as insulinas fornecidas pelo Ministério da Saúde (regular e a NPH) podem suprir as necessidades dos pacientes insulino-dependentes, desde que administradas corretamente. Ainda não foi confirmada a real relevância clínica das novas insulinas em relação as insulinas convencionais (NPH e Regular) <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.
| + | [[Insulina asparte]] é indicada para o tratamento de diabetes mellitus.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3820612014&pIdAnexo=2055451 Bula do medicamento] Acesso em: 18/07/2016</ref> |
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| − | Os estudos identificados na busca, bem como as metanálises realizadas a partir dos desfechos de interesse sugerem que não é possível atestar inferioridade, similaridade ou superioridade entre as insulinas análogas de ação longa e rápida em relação aos seus comparadores existentes no SUS, insulina NPH e regular, respectivamente. Apesar de alguns desfechos parecerem favorecer as insulinas análogas (como menor risco de hipoglicemia noturna), a baixa qualidade metodológica e potenciais vieses da maioria dos estudos comprometem os resultados extraídos. Os análogos de insulina podem oferecer vantagens para o tratamento do DM1 em pacientes selecionados, mas nenhum estudo demonstrou maior benefício sobre os desfechos em longo prazo <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/setembro/05/Relatorio-Insulinas-tipoI-FINAL-114.pdf Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I</ref>.
| + | ==Informações sobre o medicamento== |
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| | + | '''O medicamento [[Insulina asparte]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
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| − | Além do relatado, em um sistema de saúde com restrições orçamentárias, é de essencial importância a alocação de recursos de forma a maximizar o tratamento da população que recorre ao sistema. O alto custo das insulinas análogas de longa e curta ação, aliado à falta de evidências que demonstrem a superioridade em desfechos clínicos finais (duros) contraindicam a incorporação das insulinas análogas para pacientes com diabetes mellitus tipo I e tipo II no sistema de saúde público brasileiro. No caso da diabetes mellitus tipo 2, considerou-se que os estudos não comprovaram a superioridade do tratamento com estes agentes em relação ao tratamento com insulina NPH, usando para isso as medidas principais de controle da doença <ref>[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/setembro/05/Relatorio-Insulinastipo2-103-FINAL.pdf] Insulinas análogas de longa ação Diabetes Mellitus tipo II</ref>.
| + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. |
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| − | Pelo exposto, a CONITEC, em sua 20ª reunião ordinária, realizada nos dias 06 e 07/11/2013, recomendou inicialmente pela não incorporação no SUS das insulinas análogas de longa ação (glargina e detemir) para o diabetes mellitus tipo II. Além do alto custo destas insulinas análogas, as diferenças observadas mostraram-se incertas quanto à sua relevância clínica, assim como a falta de estudos de melhor qualidade metodológica que corroborem para a recomendação supracitada.
| + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
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| | + | Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos: |
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| − | A CONITEC, em sua 21ª reunião ordinária, em 4 de dezembro de 2013, recomendou a não incorporação no SUS das insulinas análogas de longa ação ([[Insulina Glargina|glargina]] e [[Insulina detemir|detemir]]) e das insulinas análogas de ação rápida ([[Insulina Lispro|lispro]], [[Insulina Asparte|aspart]] e [[Insulina glulisina|glusilina]]) para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 e diabetes tipo 2. Considerou-se que as evidências científicas disponíveis não comprovaram a superioridade do tratamento com estes agentes em relação ao tratamento com insulina NPH e insulina regular, nos principais parâmetros de controle da doença. Além do alto custo destas insulinas análogas, as diferenças observadas mostraram-se incertas quanto à sua relevância clínica, e a falta de estudos mais robustos corroboram para a recomendação supracitada. Seguem os links dos referidos relatórios [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoI-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 114 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I] e [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoII-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 103 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II].
| + | *[[Insulina Humana NPH]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | Os membros da CONITEC presentes na 24ª reunião ordinária do plenário do dia 09/04/2014, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação das insulinas análogas de curta ação (asparte, lispro e glulisina) e de longa ação (detemir e glargina) para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo I e das insulinas análogas de longa ação (detemir e glargina) para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo II.
| + | *[[Insulina Humana Regular]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
| − | A [http://www.lex.com.br/legis_25926431_PORTARIA_N_31_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº31, de 4 de setembro de 2014], tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I no âmbito do SUS e a [http://www.lex.com.br/legis_25926430_PORTARIA_N_30_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº30, de 4 de setembro de 2014] tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II no âmbito do SUS.
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
| + | É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento pelos que são ofertados pelo SUS, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente. |
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| − | O medicamento '''insulina asparte''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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| − | Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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| − | Como alternativa terapêutica, as Unidades Locais de Saúde municipais (postos de saúde) devem disponibilizar a [[Insulina NPH]] e a [[Insulina Regular]], pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos, conforme a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html Portaria 1555 de 30 de julho de 2013] cabe ao Ministério da Saúde, além da sua distribuição até os almoxarifados e Centrais de Abastecimento Farmacêutico Estaduais e do Distrito Federal. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde a distribuição da insulina humana NPH 100 UI/ml e da insulina humana regular 100 UI/ml aos Municípios.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:
É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento pelos que são ofertados pelo SUS, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.
