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A aprovação de '''vemurafenibe''' baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio,dacarbazina versus vemurafenibe e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001). <ref> Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.</ref> Isto é, o '''vemurafenibe''' aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à dacarbazina. | A aprovação de '''vemurafenibe''' baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio,dacarbazina versus vemurafenibe e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001). <ref> Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.</ref> Isto é, o '''vemurafenibe''' aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à dacarbazina. | ||
| − | O '''vemurafenibe''' também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses). <ref>Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012</ref> | + | O '''vemurafenibe''' também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses). <ref> Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012</ref> |
==Registro na Anvisa== | ==Registro na Anvisa== | ||
| − | '''Vemurafenibe''' é aprovado em bula pela ANVISA no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. <ref>[http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/Z/Zelboraf/Bula-Zelboraf-Profissional.pdf Bula do medicamento] | + | '''Vemurafenibe''' é aprovado em bula pela ANVISA no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. <ref>[http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/Z/Zelboraf/Bula-Zelboraf-Profissional.pdf Bula do medicamento]</ref> |
==Disponibilidade do medicamento no SUS== | ==Disponibilidade do medicamento no SUS== | ||
Edição das 21h34min de 1 de julho de 2016
Índice
Classe terapêutica
Antineoplásico (inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase)
Nomes Comerciais
Zelboraf
Resumo
Medicamento aprovado pela ANVISA mas não contemplado pela Portaria do Ministério da Saúde, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo.
Principais informações
Vemurafenibe é um inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase. A inibição da proteína BRAF oncogênica suprime a proliferação celular em céluas tumorais que expressam proteínas BRAF V600 com mutação. [1] A aprovação de vemurafenibe baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio,dacarbazina versus vemurafenibe e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001). [2] Isto é, o vemurafenibe aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à dacarbazina.
O vemurafenibe também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses). [3]
Registro na Anvisa
Vemurafenibe é aprovado em bula pela ANVISA no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. [4]
Disponibilidade do medicamento no SUS
A Portaria nº 357 de 8 de Abril de 2013 do Ministério da Saúde, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo que estabelecem como tratamento quimioterápico os seguintes medicamentos:
- Interferon: a partir da deliberação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), foi aprovado o uso de doses intermediárias de interferon (IFN) para a quimioterapia adjuvante do melanoma cutâneo em estádio III.
- Dacarbazina 250 mg/m2 de D1-D5 ou 1.000 mg/m2 no D1 a cada 3 semanas, por via intravenosa, por 4-6 ciclos, em pacientes com condições clínicas de tolerar a quimioterapia como primeira linha de tratamento sistêmico.
Referências
- ↑ Bula do medicamento
- ↑ Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.
- ↑ Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012
- ↑ Bula do medicamento
