O fluxo para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) foi normatizado pela primeira vez, por meio da [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-152.htm Portaria n° 152, de 19 de janeiro de 2006], que instituiu o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e por meio da [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-3323.htm Portaria 3.323, de 27 de dezembro de 2006], que instituiu a ==A Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), sob a coordenação da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS). ==
No ano A Comissão Nacional de 2008, a Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec foi criada pela [http://dtr2001www.saudeplanalto.gov.br/sasccivil_03/PORTARIAS_Ato2011-2014/Port20082011/GMLei/GM-2587L12401.htm Portaria n° 2lei nº 12.587401 de 28 de abril de 2011], que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de 30 tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de outubro] transferiu Saúde - SUS. É responsabilidade da CONITEC, assessorar o MS na incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novas tecnologias em saúde, como medicamentos, produtos e procedimentos, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população. Cabe aqui também falar sobre a coordenação atuação da CITEC CONITEC na constituição e alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, podendo requisitar a sua elaboração ou revisão, conforme o interesse para o SUS, lembrando que um protocolo clínico e diretriz terapêutica estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a Secretaria serem seguidos pelos gestores do SUS. exclusão ou alteração de Ciênciatecnologias em saúde pelo SUS, Tecnologia bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Insumos Estratégicos (SCTIE)Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
A '''Comissão Nacional Tendo em vista maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação de Incorporação tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de Tecnologias no SUS 180 dias (CONITECprorrogáveis por mais 90 dias)''' foi criada pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei 12.401, de 28 de abril para a tomada de 2011]decisão, substituindo bem como inclui a CITEC. Dessa formaanálise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a CONITEC passou segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. A lei ainda estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para que este possa ser o novo órgão vinculado avaliado para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, '''responsável pela incorporação de tecnologias no SUS.'''
Para regulamentar o funcionamento da Conitec, foi publicado o [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htm decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011]. A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por dois fóruns: o Plenário e a Secretaria-Executiva.
O fluxo para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) foi normatizado pela primeira vez, por meio ==Composição da [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-152.htm Portaria n° 152, de 19 de janeiro de 2006], que instituiu o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e por meio da [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-3323.htm Portaria 3.323, de 27 de dezembro de 2006], que instituiu a Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), sob a coordenação da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS). CONITEC==
No ano de 2008, a [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2008/GM/GM1-2587.htm Portaria n° 2.587, de 30 de outubro] transferiu a coordenação da CITEC para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).Plenário
A '''Comissão Nacional Representantes de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)''' foi criada pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei 12.401, de 28 de abril de 2011], substituindo a CITEC. Dessa forma, a CONITEC passou a ser o novo órgão vinculado a cada Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, '''responsável pela incorporação MS (em um total de tecnologias no SUS.'''7)
O Decreto [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htm Decreto nº 7.646, CFM – Conselho Federal de 22 de novembro de 2011], estruturou e criou regras para a CONITEC, responsabilizando-a pelas análises necessárias ao ingresso ou não de novas terapias. A estrutura de funcionamento da CONITEC compõe-se de: Medicina
I - Plenário; e CNS – Conselho Nacional de Saúde
II - Secretaria-Executiva (responsável pelo suporte administrativo da CONITEC, exercida por uma CONASS – Conselho Nacional das unidades da Secretaria Secretarias Estaduais de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades).
O Plenário é o fórum responsável pela emissão CONASEMS – Conselho Nacional das Secretarias Municipais de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde, na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da RENAME. Sua composição contará com treze membros, com direito a voto, representantes dos seguintes órgãos e entidades, indicados pelos seus dirigentes:
- '''Ministério da ANS – Agência Nacional de Saúde''':Suplementar
• Secretaria ANVISA – Agência Nacional de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá;Vigilância Sanitária
• 2- Secretaria-Executiva;
• Secretaria Especial DGITS – Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Indígena;
• Secretaria O Plenário é o fórum responsável pela emissão de Atenção à Saúde;recomendação sobre incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias no âmbito do SUS, sobre constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, que foi instituída pelo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7508.htm decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011].
• Secretaria Todas as recomendações emitidas pelo Plenário são submetidas à consulta pública (CP) pelo prazo de Vigilância 20 dias, exceto em Saúde;casos de urgência da matéria, quando a CP terá prazo de 10 dias. As contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas e inseridas ao relatório final da CONITEC, que, posteriormente, é encaminhado para o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos para a tomada de decisão. O Secretário da SCTIE pode, ainda, solicitar a realização de audiência pública antes da sua decisão.
• A Secretaria -Executiva, exercida pelo DGITS, é responsável pela gestão e coordenação das atividades da Conitec, bem como a emissão de Gestão Estratégica e Participativa; relatórios técnicos sobre a tecnologia avaliada, levando em consideração as evidências científicas, a avaliação econômica eo impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
• Secretaria O DGITS foi criado pelo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm decreto nº 8.065, de Gestão 7 de agosto de 2013] e tem como atribuições, acompanhar, subsidiar e dar suporte às atividades e demandas da CONITEC e contribuir para a promoção do Trabalho acesso e da Educação na Saúde;do uso racional de tecnologias seguras e eficientes, dentre outras.
==DGITS – Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde==
- '''Agência Nacional * Gestão Administrativa e Participação Social* Monitoramento e Avaliação da Incorporação de Saúde Suplementar''' - ANS;Tecnologias Missão e Visão DGITS
- '''Agência Nacional Qualificar o processo decisório na avaliação de Vigilância Sanitária''' - ANVISA;tecnologias em saúde, buscando a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, a melhor alocação dos recursos disponíveis e a redução das desigualdades regionais.Ser reconhecido pela excelência na gestão e incorporação de tecnologias em saúde considerando o desenvolvimento tecnológico e as transformações sociais para um Brasil saudável.
- '''Conselho Nacional de Saúde''' - CNS (garante a participação social, pois reúne representantes de entidades e movimentos de usuários, de trabalhadores da área da saúde, do governo e de prestadores de serviços de saúde);==Objetivos Estratégicos DGITS==
- '''Conselho Nacional de Secretários de Saúde''' - CONASS (garante * Contribuir para a participação dos Estados)qualificação das decisões judiciais e para a redução da judicialização do direito à saúde no país;
- '''Conselho Nacional * Aprimorar o processo brasileiro de Secretarias Municipais de Saúde''' - CONASEMS (garante a participação dos Municípios)ATS em conformidade com o marco legal e o avanço da ciência; e
- '''Conselho Federal * Ampliar e qualificar a participação social no processo de Medicina''' – CFM (órgão de classe envolvido diretamente com a legitimação das ações e procedimentos médicos).incorporação tecnológica;
A * Dar visibilidade ao processo de gestão e incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas dependerá de processo administrativo próprio, bem como que este será público, ressalvadas as informações protegidas por lei ou natureza jurídica.
Conforme lançado no regulamento, os critérios que serão levados em conta para a * Gerir o processo de elaboração do relatório final da CONITEC são: e revisão de PCDTs.
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; ==Atribuições DGITS==
II De acordo com o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011- a avaliação econômica comparativa dos benefícios 2014/2013/Decreto/D8065.htm decreto nº 8.065/2013], ao Departamento de Gestão e dos custos Incorporação de Tecnologias em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e Saúde compete:
III - o impacto da 1. subsidiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos na formulação de políticas, diretrizes e metas para a incorporação da tecnologia no , alteração ou exclusão pelo SUS.de tecnologias em saúde;
2. acompanhar, subsidiar e dar suporte às atividades e demandas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
É responsabilidade da CONITEC, assessorar 3. prestar apoio e cooperação técnica para o Ministério aperfeiçoamento da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novas tecnologias em saúde, como medicamentos, produtos capacidade gerencial e procedimentos, tais como vacinasoperacional dos Estados, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção Municípios e os cuidados com do Distrito Federal para a saúde são prestados à população. Cabe aqui também falar sobre a atuação da CONITEC na constituição e alteração incorporação de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, podendo requisitar a sua elaboração ou revisão, conforme o interesse novas tecnologias que sejam relevantes para o SUS, lembrando que um protocolo clínico cidadão e diretriz terapêutica estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à sistema de saúde; o tratamento preconizado, os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
== Links para consulta 4. apoiar a estruturação e a qualificação de instituições de avaliação ensino, pesquisa e assistência com vistas a subsidiar a incorporação de tecnologias no site da CONITEC==de interesse para o SUS;
[http://conitec5.gov.br/index.php/consultas-publicas Medicamentos fomentar a realização de estudos e pesquisas, por meio de acordos de cooperação com entidades governamentais e procedimentos em consulta pública]não governamentais, que contribuam para o aprimoramento da gestão tecnológica no SUS;
[http://conitec6.gov.br/index.php/decisoes-sobre-incorporacoes Recomendações sobre as tecnologias avaliadas]realizar a análise técnica dos processos submetidos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
7. coordenar ações de monitoramento de tecnologias novas e emergentes no setor saúde para a antecipação de demandas de incorporação e para a indução da inovação tecnológica; 8. definir critérios para a incorporação tecnológica com base em evidências de eficácia, segurança e custo-efetividade; 9. articular as ações do Ministério da Saúde, referentes à incorporação de novas tecnologias, com os diversos setores, governamentais e não governamentais, relacionadas às prioridades do SUS; 10. contribuir para a promoção do acesso e do uso racional de tecnologias seguras e eficientes; 11. implantar mecanismos de cooperação nacional e internacional para o aprimoramento da gestão e incorporação tecnológica no SUS; 12. promover a disseminação e a difusão de informações sobre gestão e incorporação de tecnologias em saúde; 13. participar de ações de inovação e incorporação tecnológica, no âmbito das atribuições da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos; 14. promover ações que favoreçam e estimulem a participação social na incorporação de tecnologias em saúde no SUS; 15. participar da constituição ou da alteração de protocolos clínicos e de diretrizes terapêuticas voltadas para o SUS; 16. apoiar o monitoramento e a avaliação da efetividade das tecnologias incorporadas no âmbito do SUS; 17. atuar na construção de modelos de gestão e na incorporação de tecnologias em conjunto com os países vizinhos do continente americano, os países de língua portuguesa e os países do hemisfério sul; 18. participar da atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME; e 19. realizar a gestão dos processos submetidos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. ==Submissão de Propostas== Para apresentação de propostas à CONITEC, a documentação listada nos itens abaixo deve ser protocolada no Apoio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), localizada no endereço: Esplanada dos Ministérios, bloco G, 8º andar - Ministério da Saúde. Itens que compõem a documentação para solicitação de incorporação de tecnologia em saúde no SUS: * Ofício; * Documentação do proponente; * Formulário; * Documento principal; * Estudos científicos * Artigos em língua estrangeira. [Site para realizar propostas para avaliação da CONITEC http://conitec.gov.br/index.php/faca-sua-proposta-de-incorporacao] ==Tecnologia Demandadas== Aqui poderá ter acesso a todas as tecnologias e seu andamento, que necessitam a apreciação da CONITEC. [Consultar as tecnologias demandadas http://conitec.gov.br/index.php/tecnologias-em-avaliacao ] ==Recomendações sobre as Tecnologias demandadasAvaliadas== Aqui poderá ter acesso as recomendações feitas pela CONITEC após apreciação da tecnologia solicitada pelo demandante. Decisões de incorporação ou não. [Consultar as tecnologias avaliadas http://conitec.gov.br/index.php/decisoes-sobre-incorporacoes] ==Consultas Públicas== Consulta Pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a CONITEC disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência. As contribuições são organizadas e inseridas nos relatórios técnicos para análise dos membros do plenário da CONITEC. Após discutir sobre as contribuições recebidas nas Consultas Públicas, os membros do plenário emitem a recomendação final sobre o medicamento/tecnologia avaliado. O relatório técnico com a recomendação da CONITEC é, então, encaminhado ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento/tecnologia será incorporado ao SUS. [Consultar medicamentos que estão em consulta pública http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas#consultas]