Denosumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros produtos com ação no sistema músculo esquelético | Antineoplásico

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - M05BX04

Nomes comerciais

• Para osteoporose

Prolia ® - apresentação 60 mg

• Antineoplásico

Xgeva ® - apresentação 120 mg

Indicações

O medicamento Denosumabe, na apresentação 60 mg, é indicado para o tratamento de:

- Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa, a fim de aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais;

- Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura;

- Osteoporose em homens;

- Perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama, reduzindo a incidência de fraturas vertebrais em pacientes com câncer de próstata .

O medicamento Denosumabe, na apresentação 120 mg, é indicado para:

- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos;

- Tratamento de hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonato intravenoso;

- Tratamento de adolescentes esqueleticamente maduros e adultos com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou onde a ressecção cirúrgica pode resultar em morbidade grave .

Informações sobre o medicamento

O medicamento denosumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:

• Ácido zoledrônico (CEAF)

• Alendronato de sódio (CBAF)

• Calcitonina (CEAF)

• Calcitriol (CEAF)

• Carbonato de cálcio + Vitamina D (CBAF)

• Estrogênios conjugados (CBAF)

• Pamidronato (CEAF)

• Raloxifeno (CEAF)

• Risedronato (CEAF)

• Romosozumabe (CEAF)

• Teriparatida (CEAF)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 740, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 64, de 7 de julho de 2022, com a decisão final de não incorporar o denosumabe para o tratamento de osteoporose e doença renal crônica em estágios 4 e 5, no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 742, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, com a decisão final de não incorporar o denosumabe para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, no âmbito do SUS.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.