Sibutramina - Histórico de revisão

Anonimo: Redirecionando para Sibutramina, cloridrato

2018-06-22T21:26:39Z

Redirecionando para Sibutramina, cloridrato

Anonimo em 19h29min de 17 de maio de 2017

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Anonimo em 12h09min de 6 de dezembro de 2016

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‎Informações sobre o medicamento/alternativas

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−	~~<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista B2''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.~~	+	#REDIRECIONAMENTO [[Sibutramina, cloridrato]]
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−	~~<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [~~[~~Prescrições Médicas]] na página principal.~~
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−	~~==Classe terapêutica==~~
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−	~~Anoréxicos simples~~
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−	[~~[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A08AA10~~
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−	~~==Nomes comerciais==~~
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−	~~Biomag, Nolipo, Plenty, Reductil, Saciette, Sibuctil, Sibus, Sibutran, Sigran, Slenfig~~, ~~Vazy~~
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−	~~==Indicações==~~
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−	~~A [[sibutramina~~]] é indicada como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10252012015&pIdAnexo=2962396 Bula do medicamento] Acesso em: 05/12/2016 </ref>
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−	~~==Informações sobre o medicamento==~~
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−	~~'''O medicamento [[sibutramina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''~~
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−	A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
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−	~~Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.~~
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−	~~==Referências==~~
−	~~<references>~~

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		+	<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista B2''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
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		+	<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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	==Classe terapêutica==		==Classe terapêutica==

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 ==Classe terapêutica==
-Inibidor da recaptação da noradrenalina, serotonina e dopamina.
+Anoréxicos simples
 ==Nomes comerciais==
-Biomag, Reductil, Saciette, Sigran, Slenfig, Vazy.
+Biomag, Nolipo, Plenty, Reductil, Saciette, Sibuctil, Sibus, Sibutran, Sigran, Slenfig, Vazy
-[[Sibutramina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
+==Indicações==
-Não há alternativa terapêutica medicamentosa padronizada nos programas do Ministério da Saúde para o tratamento da obesidade no momento. Cabe ressaltar que ter uma boa alimentação é sinônimo de vida saudável. Por meio da '''Política Nacional de Alimentação e Nutrição''', o governo incentiva a população a ter bons hábitos e conscientiza sobre os riscos de doenças causadas pela ingestão prolongada de alguns tipos de produtos.
+A [[sibutramina]] é indicada como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10252012015&pIdAnexo=2962396 Bula do medicamento] Acesso em: 05/12/2016 </ref>
-Também, a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2681_07_11_2013.html Portaria nº 2681, de 7 de novembro de 2013], definiu o Programa Academia de Saúde no âmbito do SUS . Este programa tem como objetivo principal aumentar o nível de atividade física da população  e promover  hábitos alimentares saudáveis a partir da implantação de pólos com infraestrutura, equipamentos e profissionais qualificados para a orientação de práticas corporais, atividades físicas e lazer. Esses fatores estimulam a promoção da saúde e estimula um modo de vida saudável.
+==Informações sobre o medicamento==
-Além disso, a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0425_19_03_2013.html Portaria nº 425, de 19 de março de 2013], estabeleceu o regulamento técnico, normas e critérios para o Serviço de Assistência de Alta Complexidade ao Indivíduo com Obesidade. Ela define o estabelecimento que oferece assistência diagnóstica e terapêutica especializada, condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados ao atendimento aos indivíduos com obesidade como Serviço de Assistência de Alta Complexidade ao Indivíduo com Obesidade.
+'''O medicamento [[sibutramina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
-Os indivíduos com indicação para o tratamento cirúrgico da obesidade são aqueles com obesidade grau III e obesidade grau II com comorbidades, conforme os critérios estabelecidos nessa portaria. Fica incluído, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, o procedimento 03.01.12.006-4 - Acompanhamento de paciente pré-cirurgia bariátrica por equipe multiprofissional, o procedimento 03.01.12.005-6 - Acompanhamento de paciente pós-cirurgia bariátrica por equipe multiprofissional e o procedimento 04.07.01.036-0 -Gastrectomia Vertical em Manga (Sleeve) - na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, conforme Anexo III a esta Portaria.
+A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
-Cabe verificar se o município do autor contempla algum programa de assistência ao indivíduo com obesidade.
+Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
 ==Referências==
 <references>

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 O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), incluiu cerca de 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesidade com 55 anos a 69 anos de idade ou mais, história de doença cardiovascular (sem evento agudo recente) ou diabetes tipo 2, mais um fator de risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram designados, aleatoriamente, para receber placebo ou sibutramina, além dos cuidados não farmacológicos. Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina <ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.
-A resolução [http://www.visa.goias.gov.br/post/ver/184830/resolucao---rdc-ndeg-50-d-25-de-setembro-de-2014 RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014] dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e '''sibutramina''', seus sais e isômeros, bem como intermediários.  Somente poderá ocorrer prescrição e a dispensação de sibutramina, cuja dose não ultrapasse a Dose Diária Recomendada (DDR) de 15,0 mg/dia. O modelo de receituário é a Notificação de Receita B2, que possui 30 dias de validade e essa notificação de receita deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 dias ([http://www.aeap.org.br/doc/resolucao_rdc_58_de_05_de_setembro_de_2007.pdf Resolução RDC 58/2007], alterada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0025_30_06_2010.html RDC nº 25, de 30 de junho de 2010]).
+A resolução [http://www.visa.goias.gov.br/post/ver/184830/resolucao---rdc-ndeg-50-d-25-de-setembro-de-2014 RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014] dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e '''sibutramina''', seus sais e isômeros, bem como intermediários.  Somente poderá ocorrer prescrição e a dispensação de sibutramina, cuja dose não ultrapasse a Dose Diária Recomendada (DDR) de 15,0 mg/dia. O modelo de receituário é a Notificação de Receita B2, que possui 30 dias de validade e deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 dias ([http://www.aeap.org.br/doc/resolucao_rdc_58_de_05_de_setembro_de_2007.pdf Resolução RDC 58/2007], alterada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0025_30_06_2010.html RDC nº 25, de 30 de junho de 2010]).
 ==Informações sobre o medicamento/alternativas==

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 O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), incluiu cerca de 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesidade com 55 anos a 69 anos de idade ou mais, história de doença cardiovascular (sem evento agudo recente) ou diabetes tipo 2, mais um fator de risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram designados, aleatoriamente, para receber placebo ou sibutramina, além dos cuidados não farmacológicos. Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina <ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.
-A resolução [http://www.visa.goias.gov.br/post/ver/184830/resolucao---rdc-ndeg-50-d-25-de-setembro-de-2014 RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014] dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e '''sibutramina''', seus sais e isômeros, bem como intermediários.  Somente poderá ocorrer prescrição e a dispensação de sibutramina, cuja dose não ultrapasse a Dose Diária Recomendada (DDR) de 15,0 mg/dia. O modelo de receituário é a Notificação de Receita B2, que possui 30 dias de validade deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 dias ([http://www.aeap.org.br/doc/resolucao_rdc_58_de_05_de_setembro_de_2007.pdf Resolução RDC 58/2007], alterada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0025_30_06_2010.html RDC nº 25, de 30 de junho de 2010]).
+A resolução [http://www.visa.goias.gov.br/post/ver/184830/resolucao---rdc-ndeg-50-d-25-de-setembro-de-2014 RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014] dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e '''sibutramina''', seus sais e isômeros, bem como intermediários.  Somente poderá ocorrer prescrição e a dispensação de sibutramina, cuja dose não ultrapasse a Dose Diária Recomendada (DDR) de 15,0 mg/dia. O modelo de receituário é a Notificação de Receita B2, que possui 30 dias de validade e essa notificação de receita deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 dias ([http://www.aeap.org.br/doc/resolucao_rdc_58_de_05_de_setembro_de_2007.pdf Resolução RDC 58/2007], alterada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0025_30_06_2010.html RDC nº 25, de 30 de junho de 2010]).
 ==Informações sobre o medicamento/alternativas==

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	O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), incluiu cerca de 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesidade com 55 anos a 69 anos de idade ou mais, história de doença cardiovascular (sem evento agudo recente) ou diabetes tipo 2, mais um fator de risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram designados, aleatoriamente, para receber placebo ou sibutramina, além dos cuidados não farmacológicos. Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina <ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.		O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), incluiu cerca de 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesidade com 55 anos a 69 anos de idade ou mais, história de doença cardiovascular (sem evento agudo recente) ou diabetes tipo 2, mais um fator de risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram designados, aleatoriamente, para receber placebo ou sibutramina, além dos cuidados não farmacológicos. Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina <ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.
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		+	A resolução [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0025_30_06_2010.html RDC nº 25, de 30 de junho de 2010], dispõe sobre controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e estabelece que os medicamentos à base de sibutramina devem ser dispensados com Notificação de Receita B2 e o tratamento pode ser igual ou inferior a 60 dias, sendo a quantidade máxima diária de 15mg/dia.

	==Informações sobre o medicamento/alternativas==		==Informações sobre o medicamento/alternativas==

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 A [[sibutramina]] é administrada via oral para o tratamento da obesidade. Esse medicamento age inibindo a recaptação da noradrenalina, serotonina e dopamina o que resulta em um aumento da saciedade e termogênese aumentada, contribuindo para a perda de peso <ref> [http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/4701/sibutramina.htm] Bula do medicamento</ref>.
-[[Sibutramina]] está indicada no tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. Deve ser usada em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes. É recomendada para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) 30 kg/m2, ou 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia). Este estudo foi um estudo de dois anos da manutenção do peso em 605 pacientes com um IMC de 30 - 45 kg/m2, que receberam uma dieta com redução de calorias, aconselhamento de exercícios e modificação comportamental. Durante seis meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam diariamente 10 mg de Sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram perda de peso ≥ 5%. A média de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes que conseguiram perda de peso ≥ 5% durante esta fase, foram randomizados para uma fase adicional de 18 meses duplo-cego e placebo-controlado. Durante esta fase, os médicos tiveram a opção de aumentar a dose de Sibutramina ou placebo para 15 mg ou 20 mg se ocorresse a recuperação do peso. Após 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com Sibutramina (comparados a 42% com placebo) mantiveram pelo menos 5% de redução de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados a 20% com placebo) mantiveram pelo menos 10 % de redução de peso. Também após 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com Sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua original perda de peso (i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo. A perda de peso média foi de 11 kg para pacientes com Sibutramina e 6 kg para pacientes com placebo <ref> [http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/4701/sibutramina.htm] Bula do medicamento</ref>.
+[[Sibutramina]] está indicada no tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. Deve ser usada em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes. É recomendada para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) 30 kg/m2, ou 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia)<ref> [http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/4701/sibutramina.htm] Bula do medicamento</ref>.
 Em estudos controlados, 84% dos pacientes tratados com sibutramina relataram algum efeito colateral, comparativamente com 71% dos pacientes recebendo placebo. Os efeitos colaterais mais comuns são: boca seca, obstipação, cefaléia e insônia, que ocorrem em 10 a 20% dos casos. Sintomas como irritabilidade, ansiedade, náuseas e taquicardia são menos frequentes. Não há evidências de que a sibutramina cause anormalidades valvulares ou hipertensão pulmonar<ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.

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 O uso da sibutramina promove variações médias de -1,6 a +5,6mmHg na pressão arterial. As diferenças médias na pressão arterial sistólica e diastólica, usando dados de estudos clínicos de alta qualidade documentados em meta-análise, foram, respectivamente, de -0,2 e +1,6 mmHg em um estudo de 8 a 12 semanas; -1,6 a +5,6 e -0,8 a +1,7 mmHg em estudos de 16 a 24 semanas e +4,6 e +2,8 mmHg em um estudo de um ano em diabéticos tipo 2 tomando metformina. Em pacientes hipertensos, aumentos discretos da freqüência cardíaca foram observados <ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.
-O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), incluiu cerca de 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesidade com 55 anos a 69 anos de idade ou mais, história de doença cardiovascular (sem evento agudo recente) ou diabetes tipo 2, mais um fator de risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram designados, aleatoriamente, para receber placebo ou sibutramina, além dos cuidados não farmacológicos. . Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina <ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.
+O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), incluiu cerca de 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesidade com 55 anos a 69 anos de idade ou mais, história de doença cardiovascular (sem evento agudo recente) ou diabetes tipo 2, mais um fator de risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram designados, aleatoriamente, para receber placebo ou sibutramina, além dos cuidados não farmacológicos. Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina <ref> [http://www.abeso.org.br/pagina/321/posicionamento-abeso/sbem-sobre-retirada-da-sibutramina-em-tres-paises.shtml] Associação Brasileira para o Estudo da obesidade e da Síndrome Metabólica – Sibutramina </ref>.
 ==Informações sobre o medicamento/alternativas==