Onasemnogeno abeparvoveque - Histórico de revisão

Anonimo: /* Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS */

2026-06-02T18:11:33Z

‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Anonimo: /* Acesso ao medicamento e procedimento */

2026-06-02T18:06:31Z

‎Acesso ao medicamento e procedimento

Anonimo: /* Acesso ao medicamento e procedimento */

2026-06-02T18:05:42Z

‎Acesso ao medicamento e procedimento

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento e procedimento */

2026-06-02T18:03:57Z

‎Informações sobre o medicamento e procedimento

Anonimo: /* Informações sobre o financiamento do medicamento */

2026-03-17T18:48:34Z

‎Informações sobre o financiamento do medicamento

Anonimo: /* Informações sobre o financiamento do medicamento */

2026-03-17T18:48:21Z

‎Informações sobre o financiamento do medicamento

Anonimo: /* Recomendação desfavorável da CONITEC */

2026-01-14T16:21:16Z

‎Recomendação desfavorável da CONITEC

Anonimo em 16h17min de 14 de janeiro de 2026

2026-01-14T16:17:18Z

Anonimo em 16h16min de 14 de janeiro de 2026

2026-01-14T16:16:46Z

Anonimo: /* Ampliação de uso */

2026-01-13T16:57:17Z

‎Ampliação de uso

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 == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
-Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1 e 2:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2] </ref>
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1 e 2''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2] </ref>:
 *[[Nusinersena]]

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 O fluxo ambulatorial padrão inicia-se na Unidade Básica de Saúde (UBS), que insere o pedido médico na Regulação da Secretaria de Estado da Saúde por meio do SISREG, sistema responsável por inserir a solicitação na agenda do hospital mediante a assinatura de um Termo de Consentimento Geral e Acordo (TCGA). Além do fluxo via UBS, há uma segunda porta de entrada para o serviço voltada a pacientes já internados, realizada por meio de transferência entre instituições hospitalares. Nestas situações, o paciente recebe a infusão medicamentosa e, após receber alta, é inserido na agenda do hospital para seguimento assistencial diretamente pelo Núcleo Interno de Regulação (NIR) da instituição.
-Cabe ressaltar que a prescrição efetiva do medicamento só é realizada após a confirmação do diagnóstico e a decisão terapêutica pelo próprio Serviço de Terapia Gênica habilitado no hospital.
+'''Cabe ressaltar que a prescrição efetiva do medicamento só é realizada após a confirmação do diagnóstico e a decisão terapêutica pelo próprio Serviço de Terapia Gênica habilitado no hospital.'''
 == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

← Edição anterior		Edição das 18h05min de 2 de junho de 2026
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	==Acesso ao medicamento e procedimento==		==Acesso ao medicamento e procedimento==
		+
		+	O acesso do paciente ao serviço de terapia gênica com o onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma) exige um encaminhamento médico prévio, que pode ser emitido por profissionais vinculados tanto ao Sistema Único de Saúde (SUS) quanto à rede privada, desde que haja indicação para o tratamento.
		+
		+	O fluxo ambulatorial padrão inicia-se na Unidade Básica de Saúde (UBS), que insere o pedido médico na Regulação da Secretaria de Estado da Saúde por meio do SISREG, sistema responsável por inserir a solicitação na agenda do hospital mediante a assinatura de um Termo de Consentimento Geral e Acordo (TCGA). Além do fluxo via UBS, há uma segunda porta de entrada para o serviço voltada a pacientes já internados, realizada por meio de transferência entre instituições hospitalares. Nestas situações, o paciente recebe a infusão medicamentosa e, após receber alta, é inserido na agenda do hospital para seguimento assistencial diretamente pelo Núcleo Interno de Regulação (NIR) da instituição.
		+
		+	Cabe ressaltar que a prescrição efetiva do medicamento só é realizada após a confirmação do diagnóstico e a decisão terapêutica pelo próprio Serviço de Terapia Gênica habilitado no hospital.

	== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==		== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

← Edição anterior		Edição das 18h03min de 2 de junho de 2026
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	<span style="color:red">'''Serão incluídos pacientes pediátricos com até 6 meses e 29 dias de idade.'''		<span style="color:red">'''Serão incluídos pacientes pediátricos com até 6 meses e 29 dias de idade.'''
		+
		+	==Acesso ao medicamento e procedimento==

	== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==		== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

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 ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-O medicamento onasemnogeno abeparvoveque será financiado pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento
+O medicamento onasemnogeno abeparvoveque será financiado pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
 ==Referências==

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 ==Recomendação desfavorável da CONITEC==
-A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1064-onasemnogeno-abeparvoveque-para-o-tratamento-de-ame Relatório de Recomendação nº 1064], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-103-de-8-de-janeiro-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 103, de 08 de setembro de 2026], tornou pública a decisão de '''não ampliar o uso do medicamento onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q em pacientes menores de dois anos de idade com mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME tipo I; ou mutações bialélicas no gene SMN1 e até três cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a falta de evidências robustas de eficácia para a faixa etária de 7 a 24 meses, a ausência de evidência de custo-efetividade, ressaltando que os resultados são melhores quando o tratamento é iniciado antes dos 6 meses. Foi apontada insegurança para se definir uma faixa etária intermediária para a ampliação da atual incorporação. Apesar do voto desfavorável, registrou-se a necessidade de o SUS fortalecer o diagnóstico precoce e o acesso para pacientes elegíveis segundo o PCDT.''
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1064-onasemnogeno-abeparvoveque-para-o-tratamento-de-ame Relatório de Recomendação nº 1064], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-103-de-8-de-janeiro-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 103, de 08 de setembro de 2026], tornou pública a decisão de '''não ampliar o uso do medicamento onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q em pacientes menores de dois anos de idade com mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME tipo I, ou mutações bialélicas no gene SMN1 e até três cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a falta de evidências robustas de eficácia para a faixa etária de 7 a 24 meses, a ausência de evidência de custo-efetividade, ressaltando que os resultados são melhores quando o tratamento é iniciado antes dos 6 meses. Foi apontada insegurança para se definir uma faixa etária intermediária para a ampliação da atual incorporação. Apesar do voto desfavorável, registrou-se a necessidade de o SUS fortalecer o diagnóstico precoce e o acesso para pacientes elegíveis segundo o PCDT.''
 ==Informações sobre o financiamento do medicamento==

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Linha 38:		Linha 38:

	<span style="color:red">'''Serão incluídos pacientes pediátricos com até 6 meses e 29 dias de idade.'''		<span style="color:red">'''Serão incluídos pacientes pediátricos com até 6 meses e 29 dias de idade.'''
−

	== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==		== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

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 <span style="color:red">'''Serão incluídos pacientes pediátricos com até 6 meses e 29 dias de idade.'''
 == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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 '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 ==Informações sobre o financiamento do medicamento==