Omalizumabe - Histórico de revisão

Anonimo: /* Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS */

2026-05-22T17:43:26Z

‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Anonimo: /* Registro na Anvisa */

2026-05-22T17:41:21Z

‎Registro na Anvisa

Anonimo: /* Nomes comerciais */

2026-05-22T17:40:42Z

‎Nomes comerciais

Anonimo: /* Ampliação de uso */

2026-05-06T17:33:07Z

‎Ampliação de uso

Anonimo: /* Ampliação de uso */

2026-05-05T14:49:03Z

‎Ampliação de uso

Anonimo: /* Ampliação de uso */

2026-04-09T16:39:47Z

‎Ampliação de uso

Anonimo: /* Padronização no SUS */

2026-04-09T16:13:37Z

‎Padronização no SUS

Anonimo: /* Ampliação de uso */

2025-06-13T19:30:22Z

‎Ampliação de uso

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-06-10T16:51:21Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-06-10T16:50:34Z

‎Informações sobre o medicamento

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 ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
-Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref>
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1 '''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref>:
 *[[Loratadina]]

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 '''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos
 <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/372342?substancia=22825&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA]  </ref>
 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

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 == Nomes comerciais ==
-Xolair ®
+Xolair ®, Omlyclo ®
 == Indicações==

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	*<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.		*<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.
−
−	~~==Ampliação de uso==~~
−
−	A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''.
−
−	Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
−
−	- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
−
−	- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma PCDT da Asma] foi aprovado pela [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 43, de 24 de março de 2026].
−
−	~~- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;~~
−
−	~~- processo licitatório para aquisição;~~
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−	~~- envio efetivo da tecnologia ao Estado.~~
−
−	<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

	==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==		==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==

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 - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
-- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
+- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma PCDT da Asma] foi aprovado pela [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 43, de 24 de março de 2026].
 - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

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 ==Ampliação de uso==
-A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a b2 agonista de
+A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''.
 Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

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 [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
-[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
 ==Informações sobre o medicamento==

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 '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
-'''CONSIDERAÇÕES:'''
+*<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.
 ==Ampliação de uso==

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 '''CONSIDERAÇÕES:'''
-*A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/22422-nota-tecnica-n-36-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 36/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 15/12/2023], divulgou informações sobre acesso ao medicamento omalizumabe 150 mg solução injetável pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
+*A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.
 ==Ampliação de uso==