Ocrelizumabe - Histórico de revisão

Anonimo: /* Indicações */

2026-08-03T18:07:05Z

‎Indicações

Anonimo em 19h08min de 23 de outubro de 2025

2025-10-23T19:08:26Z

Anonimo: /* Registro na Anvisa */

2025-10-23T19:07:59Z

‎Registro na Anvisa

Anonimo: /* Recomendação desfavorável da CONITEC */

2025-10-17T20:38:22Z

‎Recomendação desfavorável da CONITEC

Anonimo: /* Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS */

2025-04-01T19:57:12Z

‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Anonimo: Substituição de texto - "==Referências== *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "

2025-03-25T19:32:00Z

Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "

Anonimo: Substituição de texto - "Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. " por "'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser

2025-03-17T16:53:46Z

Substituição de texto - "Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. " por "'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser

Anonimo: Substituição de texto - "ceos.saude.sc.gov.br" por "infosus.saude.sc.gov.br"

2025-03-13T15:10:52Z

Substituição de texto - "ceos.saude.sc.gov.br" por "infosus.saude.sc.gov.br"

Anonimo: Substituição de texto - "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), que possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS" por "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS"

2025-02-14T13:37:29Z

Substituição de texto - "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), que possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS" por "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS"

Anonimo: Substituição de texto - "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS" por "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), que possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS"

2025-02-13T13:39:13Z

Substituição de texto - "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS" por "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), que possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS"

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 == Indicações==
-O medicamento '''ocrelizumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000666 Bula do medicamento do profissional]</ref>.
+O medicamento '''ocrelizumabe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000666 Bula do medicamento Ocrevus ® - Bula do Profissional]</ref>:
 == Informações sobre o medicamento==

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−	<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
−
−	<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
−
	== Registro na Anvisa ==		== Registro na Anvisa ==

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		+	<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
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		+	<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
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	== Registro na Anvisa ==		== Registro na Anvisa ==

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 ==Recomendação desfavorável da CONITEC==
-A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_ocrelizumabe_empp.pdf Relatório de Recomendação nº 446], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-21-22.pdf Portaria nº 21, de 18 de abril de 2019] com a decisão de '''não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. Considerou-se que
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_ocrelizumabe_empp.pdf Relatório de Recomendação nº 446], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-21-22.pdf Portaria nº 21, de 18 de abril de 2019] com a decisão de '''não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''Considerou-se que os resultados de eficácia do medicamento ocrelizumabe, embora sugiram benefício em retardar o agravamento da incapacidade física em pacientes com EM-PP com determinadas características, mostrou magnitude de efeito restrita, além do incerto perfil de segurança. Somado à tais questões, os resultados clínicos parecem ainda mais modestos em razão do elevado custo-efetividade incremental, e impacto orçamentário que envolveria para a condição de pacientes com EM-PP.''
-Em 2020, a CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200922_relatorio_ocrelizumabe_emrr_561.pdf Relatório de Recomendação nº 561], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200922_portaria_sctie_41.pdf Portaria nº 41, de 21 de setembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do SUS.''' A decisão se deve ao fato de os medicamentos apresentarem equivalência terapêutica e preços diferentes. Apesar de ter sido feita proposta, por parte da empresa, de doação de doses do medicamento que poderia equiparar os gastos do SUS com a compra dos mesmos, a operacionalização da proposta, tendo em vista o arcabouço legal e logístico do SUS, é inviável. Dessa forma, com os preços propostos, o medicamento não apresenta relação de custo-efetividade que justifique sua incorporação ao rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da EMRR.
+Em 2020, a CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200922_relatorio_ocrelizumabe_emrr_561.pdf Relatório de Recomendação nº 561], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200922_portaria_sctie_41.pdf Portaria nº 41, de 21 de setembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do SUS.''' ''A decisão se deve ao fato de os medicamentos apresentarem equivalência terapêutica e preços diferentes. Apesar de ter sido feita proposta, por parte da empresa, de doação de doses do medicamento que poderia equiparar os gastos do SUS com a compra dos mesmos, a operacionalização da proposta, tendo em vista o arcabouço legal e logístico do SUS, é inviável. Dessa forma, com os preços propostos, o medicamento não apresenta relação de custo-efetividade que justifique sua incorporação ao rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da EMRR.''
 ==Referências==
 <references/>
 '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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	''*Estratégias terapêuticas podem ser diferentes de acordo com o nível de atividade da doença, conforme consta em [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/esclerose-multipla Resumo do PCDT da Esclerose Múltipla.]''		''*Estratégias terapêuticas podem ser diferentes de acordo com o nível de atividade da doença, conforme consta em [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/esclerose-multipla Resumo do PCDT da Esclerose Múltipla.]''
−
−	'''Importante:''' ''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.''

	'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.		'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

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 '''Importante:''' ''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.''
-Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 ==Recomendação desfavorável da CONITEC==

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 == Informações sobre o medicamento==
-O medicamento '''ocrelizumabe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+O medicamento '''ocrelizumabe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

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 == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
-Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), que possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]</ref>:
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]</ref>:
 *[[Azatioprina]]