Migalastate, cloridrato - Histórico de revisão

Anonimo: /* Recomendação desfavorável da CONITEC */

2026-02-12T19:44:49Z

‎Recomendação desfavorável da CONITEC

Anonimo: /* Recomendação desfavorável da CONITEC */

2025-10-17T18:26:11Z

‎Recomendação desfavorável da CONITEC

Anonimo: /* Recomendação desfavorável da CONITEC */

2025-10-17T18:24:43Z

‎Recomendação desfavorável da CONITEC

Anonimo: /* Indicações */

2025-10-15T21:18:52Z

‎Indicações

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-10-15T21:02:35Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: Criou página com '== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' vários produtos para o trato alimentar e metabolismo [https://consultas.anv...'

2025-10-15T20:53:10Z

Criou página com '== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' vários produtos para o trato alimentar e metabolismo <ref>[https://consultas.anv...'

Página nova

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' vários produtos para o trato alimentar e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1898530?substancia=26515&substanciaDescricao=CLORIDRATO%20DE%20MIGALASTATE Classe Terapêutica do medicamento Galafold ® - Registro ANVISA]</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos para o trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - A16AX14 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AX14 Código ATC]</ref>

==Nomes comerciais==

Galafold ®

== Indicações ==

O medicamento '''cloridrato de migalastate''' é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes de 12 anos ou mais,
com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetíve <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139000003 Bula do medicamento Galafold ® - Bula do Profissional]</ref>.

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''cloridrato de migalastate não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

== Recomendação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-970-migalastate-para-o-tratamento-de-pacientes-adultos-e-adolescentes-de-12-anos-ou-mais-com-diagnostico-de-doenca-de-fabry-e-que-possuam-uma-variante-patogenica-suscetivel Relatório de Recomendação nº 970], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-23-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 23, de 01 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o migalastate para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com diagnóstico de doença de Fabry e que possuam uma variante patogênica suscetível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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 A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-970-migalastate-para-o-tratamento-de-pacientes-adultos-e-adolescentes-de-12-anos-ou-mais-com-diagnostico-de-doenca-de-fabry-e-que-possuam-uma-variante-patogenica-suscetivel Relatório de Recomendação nº 970], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-23-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 23, de 01 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporar  o migalastate para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com diagnóstico de doença de Fabry e que possuam uma variante patogênica suscetível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a relação custo-efetividade extrapola de forma significativa aquelas encontradas para os demais tratamentos primários para a doença de Fabry, além de existirem incertezas sobre as vantagens do medicamento sobre as referidas opções.''
-A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_632_final_migalastate_fabry_p42.pdf Relatório de Recomendação nº 632], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_42.pdf Portaria SCTIE/MS nº 42, de 06 de julho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar  o migalastate para o tratamento de pacientes com doença de Fabry com mutações suscetíveis e idade igual ou superior a 16 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que evidência clínica sobre o migalastate mostra benefícios clínicos limitados e incertezas, e que as relações de custoefetividade e o impacto orçamentário são bastante elevados.''
+A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_632_final_migalastate_fabry_p42.pdf Relatório de Recomendação nº 632], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_42.pdf Portaria SCTIE/MS nº 42, de 06 de julho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar  o migalastate para o tratamento de pacientes com doença de Fabry com mutações suscetíveis e idade igual ou superior a 16 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que evidência clínica sobre o migalastate mostra benefícios clínicos limitados e incertezas, e que as relações de custoefetividade e o impacto orçamentário são bastante elevados''.
 ==Referências==
 <references/>
 '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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 == Recomendação desfavorável da CONITEC==
-A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-970-migalastate-para-o-tratamento-de-pacientes-adultos-e-adolescentes-de-12-anos-ou-mais-com-diagnostico-de-doenca-de-fabry-e-que-possuam-uma-variante-patogenica-suscetivel Relatório de Recomendação nº 970], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-23-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 23, de 01 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporar  o migalastate para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com diagnóstico de doença de Fabry e que possuam uma variante patogênica suscetível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-970-migalastate-para-o-tratamento-de-pacientes-adultos-e-adolescentes-de-12-anos-ou-mais-com-diagnostico-de-doenca-de-fabry-e-que-possuam-uma-variante-patogenica-suscetivel Relatório de Recomendação nº 970], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-23-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 23, de 01 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporar  o migalastate para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com diagnóstico de doença de Fabry e que possuam uma variante patogênica suscetível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a relação custo-efetividade extrapola de forma significativa aquelas encontradas para os demais tratamentos primários para a doença de Fabry, além de existirem incertezas sobre as vantagens do medicamento sobre as referidas opções.''
 A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_632_final_migalastate_fabry_p42.pdf Relatório de Recomendação nº 632], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_42.pdf Portaria SCTIE/MS nº 42, de 06 de julho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar  o migalastate para o tratamento de pacientes com doença de Fabry com mutações suscetíveis e idade igual ou superior a 16 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que evidência clínica sobre o migalastate mostra benefícios clínicos limitados e incertezas, e que as relações de custoefetividade e o impacto orçamentário são bastante elevados.''

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	O medicamento '''cloridrato de migalastate não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.		O medicamento '''cloridrato de migalastate não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
		+
		+	== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
		+
		+	O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-de-fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry]</ref>:
		+
		+	*[[Alfagalsidase]]
		+
		+	'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

	== Recomendação desfavorável da CONITEC==		== Recomendação desfavorável da CONITEC==

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 O medicamento '''cloridrato de migalastate''' é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes de 12 anos ou mais,
-com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetíve <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139000003 Bula do medicamento Galafold ® - Bula do Profissional]</ref>.
+com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139000003 Bula do medicamento Galafold ® - Bula do Profissional]</ref>.
 == Informações sobre o medicamento==