Metotrexato - Histórico de revisão

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2026-10-09T20:22:09Z

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2026-10-09T20:16:24Z

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−	A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-118-rituximabe-micofenolato-de-mofetila-azatioprina-metotrexato-e-ciclofosfamida/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1118]	+	A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-118-rituximabe-micofenolato-de-mofetila-azatioprina-metotrexato-e-ciclofosfamida/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1118], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-49-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 49, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar os medicamentos metotrexato, [[rituximabe]] e [[azatioprina]] para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos - ANCA, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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−	, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-49-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 49, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar os medicamentos metotrexato, [[rituximabe]] e [[azatioprina]] para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos - ANCA, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

	Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:		Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

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−	A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-118-rituximabe-micofenolato-de-mofetila-~~para~~-~~tratamento~~-de-~~manutencao~~/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1118], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-49-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 49, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar os medicamentos metotrexato, [[rituximabe]] e [[azatioprina]] para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos - ANCA, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''	+	A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-118-rituximabe-micofenolato-de-mofetila-azatioprina-metotrexato-e-ciclofosfamida/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1118]
		+
		+	, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-49-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 49, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar os medicamentos metotrexato, [[rituximabe]] e [[azatioprina]] para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos - ANCA, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

	Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:		Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

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 *'''Considerações:'''
-De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''metotrexato indicado para o tratamento de câncer de Cabeça e pescoço, Linfoma não-Hodgkin, LLA - Leucemia Linfocítica(Linfoblástica) Aguda, Mama, Sarcoma osteogênico e Tumor trofloblástico gestacional sem especificações da fase da doença.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
+De acordo com a [https://componentes-portal.ans.gov.br/link/legislacao/24989 Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''metotrexato indicado para o tratamento de câncer de Cabeça e pescoço, Linfoma não-Hodgkin, LLA - Leucemia Linfocítica(Linfoblástica) Aguda, Mama, Sarcoma osteogênico e Tumor trofloblástico gestacional sem especificações da fase da doença.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
 <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''

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 <span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
-<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
+<span style="color:blue">'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
 == Registro na Anvisa ==

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 * <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
-<span style="color:red">'''O medicamento '''metotrexato''' pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
+<span style="color:red">'''O medicamento '''metotrexato''' pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''

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 [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
-[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-da-dermatite-atopica/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]
 ==Informações sobre o medicamento==

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 '''O medicamento metotrexato está citado nos(as):
 *'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/livros/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia];
-*'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);
+*'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-cancer-de-mama/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);
 *'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_lma_criancaseadolescentes_10092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda de Crianças e Adolescentes] (CID10 C92.0, C92.3, C92.4, C92.5, C92.7, C93.0, C93.7, C94.0, C94.2, C94.3).

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 [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, de 23 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-da-artrite-reumatoide/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
-[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-34-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 34, de 19 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-022-pcdt-da-artrite-idiopatica-juvenil Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-34-de-19-de-janeiro-de-2026/@@display-file/file Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 34, de 19 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-da-artrite-idiopatica-juvenil/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
 [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-1-de-julho-de-2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-no-9-pcdt-miopatias-inflamatorias.pdf/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias]

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 [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-1-de-julho-de-2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-no-9-pcdt-miopatias-inflamatorias.pdf/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias]
-[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-51-de-18-de-maio-de-2026/@@display-file/file Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 51, de 18 de maio de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-51-de-18-de-maio-de-2026/@@display-file/file Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 51, de 18 de maio de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-no-51-pcdt-doenca-de-crohn_19.08/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
 [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220926_portaria_conjunta_n16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 10 de agosto de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220926_pcdt_esclerose_sistemica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica]