Medicamentos - Conceitos e Informações Técnicas - Histórico de revisão

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2025-03-26T18:42:14Z

‎Referências

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‎Medicamentos tarjados e não tarjados

Anonimo: /* Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja */

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‎Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja

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‎Medicamentos genéricos

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‎Similares Intercabiávies

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‎Normas de Vigilância Sanitária

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‎Lei dos Genéricos e Conceitos

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‎Informações gerais

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‎Normas de Vigilância Sanitária

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‎Normas de Vigilância Sanitária

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	==Referências==		==Referências==
	<references/>		<references/>
		+	'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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 *'''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs):''' Podem ser adquiridos sem receita médica ou sob indicação do farmacêutico. Indicados para condições de baixa complexidade.
 *'''Medicamentos Tarja Vermelha sem Retenção de Receita:''' Exigem prescrição médica, porém a receita não fica retida na farmácia. São destinados a tratamentos que demandam supervisão médica, mas cujo risco é considerado moderado.
-*'''Medicamentos Tarja Vermelha com Retenção de Receita:''' Requerem prescrição médica e a receita deve ser retida na farmácia no ato da dispensação.
+*'''Medicamentos Tarja Vermelha com Retenção de Receita:''' Requerem prescrição médica e a receita deve ser retida na farmácia no ato da dispensação. Indicados para tratamentos que apresentam um risco maior ou necessidade de controle mais rigoroso para evitar o uso indevido.
 *'''Medicamentos Tarja Preta:''' São os medicamentos que apresentam maior potencial de abuso e riscos significativos à saúde. Sua prescrição é altamente controlada, utilizando formulários especiais e sistemas de monitoramento rigorosos.

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 '''A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/saiba-como-consultar-medicamentos-similares-intercambiaveis aqui].'''
-==Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja==
+==Medicamentos tarjados e não tarjados==
-Os medicamentos podem ser ou não tarjados:
+No Brasil, os medicamentos são classificados conforme o grau de controle necessário para seu uso, que é indicado pela cor da tarja presente na embalagem. Os '''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs)''' podem ser adquiridos sem a necessidade de uma receita médica, pois são destinados ao tratamento de condições de saúde consideradas de baixo risco. Por outro lado, os medicamentos com '''tarja vermelha''' são divididos em duas categorias: os que dispensam a retenção da receita e aqueles que exigem a retenção, sendo que ambos necessitam de prescrição médica para assegurar o uso adequado, mas os de retenção indicam um controle mais restrito devido ao potencial de riscos ou efeitos adversos. Já os medicamentos '''tarja preta''' representam a categoria de maior rigor, exigindo controle especial na sua prescrição e dispensação, justamente pelo alto potencial de abuso e riscos à saúde <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Informações sobre medicamentos]</ref><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
-Os '''não tarjados''' também conhecidos como '''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP)''', conforme definido pela ANVISA através da RDC nº138/2003.<ref> RDC 138 29/05/2003 Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/33%20-%20BRASIL_%20MINIST%C3%89RIO%20DA%20SA%C3%9ADE%202003%20RDC_138_2003_ANVISA.pdf .Acesso em 19/04/2016. </ref> podem ser adquiridos sem a apresentação de receituário médico, '''mas devem ser supervisionados pelo farmacêutico, promovendo o uso racional dos medicamentos''', de acordo com a  Resolução 586/2013 do Conselho Federal de Farmácia<ref> Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf Acesso em 20/04/2016</ref>.
+*'''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs):''' Podem ser adquiridos sem receita médica ou sob indicação do farmacêutico. Indicados para condições de baixa complexidade.
-<span style="font-size:large;color:red">''Tarja vermelha SEM retenção da receita''</span>
+Os modelos de receitas podem ser verificados em [[Prescrições Médicas]].
-<span style="font-size:large;color:red">''Tarja vermelha COM retenção da receita''</span>
+==Regulamentação da Prescrição Farmacêutica==
-Representa os medicamentos que necessitam de retenção da receita, conhecidos como '''medicamentos psicotrópicos''' e também os Antibióticos. Por isso, na tarja vermelha está impresso “venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita”. '''Só podem ser vendidos com receituário especial de cor branca'''. Estes medicametos são regulados pela Portaria n° 344/98 <ref> Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20/04/2016</ref> para os Psicotrópicos, e pela Resolução RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 <ref> RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação  Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornal=...(Acessado Acesso em 06/06/2016</ref>, para os Antibióticos.[[Arquivo:Embalagem_Tarja_Vermelha_Controlado.jpg|200px|thumb|center|Embalagem_Tarja_Vermelha_Controlado.jpg ]]
+Recentemente, houve avanços significativos na regulamentação que ampliam o papel do farmacêutico na prescrição de medicamentos. Com diretrizes estabelecidas por órgãos como o Conselho Federal de Farmácia (CFF) e respaldadas por orientações do Ministério da Saúde, o farmacêutico passou a ter a possibilidade de prescrever medicamentos para condições de saúde de baixa complexidade. Essa expansão busca melhorar o acesso aos cuidados e otimizar a assistência farmacêutica, sempre dentro de protocolos rigorosos que asseguram a efetividade, a segurança e a qualidade dos tratamentos. Essa prática, no entanto, é restrita a situações previamente definidas e requer a adequada formação profissional, garantindo que o paciente receba orientações seguras e fundamentadas cientificamente <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-5-de-20-de-fevereiro-de-2025-617962146 Resolução nº 5, de 20 de fevereiro de 2025]</ref>.
 ==Referências==
 <references/>

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 ==Medicamentos genéricos==
-De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.
+De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], '''para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência'''. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.
 ==Similares Intercabiávies==

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 ==Similares Intercabiávies==
-A RDC 58/2014 <ref> Similares intercabiáveis Disponivel em: RDC 58/2014 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em 15/04/2016 </ref> cria a definição de '''Similar Intercambiável''':
+De acordo com a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf RDC 58, de 10 de outubro de 2014] que dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. De acordo com a referida RDC, será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.
-A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada no sítio da ANVISA <ref> Lista Similares Intercambiáveis http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares</ref>
+'''A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/saiba-como-consultar-medicamentos-similares-intercambiaveis aqui].'''
 ==Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja==

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	Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.		Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
		+
		+	==Medicamentos genéricos==

	De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.		De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.

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 Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
-==Lei dos Genéricos e Conceitos==
+De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.
 ==Similares Intercabiávies==

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 ==Informações gerais==
-Conceitos gerais apresentados pela  [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos e pela [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010], que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo:
+Conceitos gerais apresentados pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, pela [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010], que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e pela [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999], que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências:
 *'''Droga:''' substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
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 *'''Forma Farmacêutica:''' estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. São exemplos de formas farmacêuticas: adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, implantes, pastilhas, pós, sabonetes, supositórios, óvulos, tabletes, emulsões, colutórios, elixires, soluções, suspensões, xaropes, cremes, pomadas, óleos, emplastros, géis, etc.
 *'''Vias de Administração de Medicamento:''' local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. São exemplos de vias administrativas de medicamentos: tópica, inalatória, intradérmica, intravenosa, nasal, oral, oftálmica, otológica, sublingual, retal, subcutânea, transdérmica, vaginal, etc.
 ==Normas de Vigilância Sanitária==

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 ==Normas de Vigilância Sanitária==
-Conforme determina a Lei 6.360/76 <ref> Lei 6.360/76 http://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/6360.pdf </ref> Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo '''Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem'''.
+Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 <ref> Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
 ==Lei dos Genéricos e Conceitos==