Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) - Histórico de revisão

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2025-05-16T17:46:05Z

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2025-03-13T15:07:55Z

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2025-01-14T16:46:19Z

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Anonimo: Substituição de texto - "Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde." por "Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde."

2024-08-24T00:34:38Z

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Anonimo: /* Nomes comerciais */

2023-10-26T14:04:48Z

‎Nomes comerciais

Anonimo: /* Indicações */

2023-10-26T14:02:27Z

‎Indicações

Anonimo em 14h01min de 26 de outubro de 2023

2023-10-26T14:01:01Z

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2023-10-26T13:45:57Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2023-10-26T13:44:32Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo em 13h40min de 26 de outubro de 2023

2023-10-26T13:40:21Z

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−	*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''	+	'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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 * '''Padronização no SUS'''
-O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 * '''Informações adicionais'''

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 * '''Padronização no SUS'''
-O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 * '''Informações adicionais'''

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 * '''Padronização no SUS'''
-O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 * '''Informações adicionais'''

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 ==Nomes comerciais==
-DOT-IPEN-177
+DOT-IPEN-177 ®
 ==Indicações==

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 ==Indicações==
-O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' é um análogo da somatostatina marcado com lutécio radioativo indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos para o receptor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=181000013 Bula do radiofármaco DOT-IPEN-177 - Bula do Profissional] Acesso 26/01/2021</ref>
+O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' é um análogo da somatostatina marcado com lutécio radioativo indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos para o receptor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=181000013 Bula do radiofármaco DOT-IPEN-177 - Bula do Profissional] Acesso em 26/10/2023</ref>
 ==Informações sobre o medicamento==

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 * '''Informações adicionais'''
-Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm501.pdf Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88] Acesso em: 28/06/2019</ref>, recebimento, preparo, uso, manuseio <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm601.pdf Norma CNEN NN 6.01 - Resolução CNEN nº 005/99] Acesso em 26/10/2023</ref> <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm305.pdf Norma CNEN NN 3.05 - Resolução CNEN nº 159/13] Acesso em 26/10/2023</ref> e descarte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm801.pdf Norma CNEN NN 8.01 - Resolução CNEN nº 167/14] Acesso em 26/10/2023</ref> de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.
+Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm501.pdf Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88] Acesso em 26/10/2023</ref>, recebimento, preparo, uso, manuseio <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm601.pdf Norma CNEN NN 6.01 - Resolução CNEN nº 005/99] Acesso em 26/10/2023</ref> <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm305.pdf Norma CNEN NN 3.05 - Resolução CNEN nº 159/13] Acesso em 26/10/2023</ref> e descarte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm801.pdf Norma CNEN NN 8.01 - Resolução CNEN nº 167/14] Acesso em 26/10/2023</ref> de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.
 * '''Serviços de Medicina Nuclear'''

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 '''Categoria:''' medicamento
-'''Classe terapêutica:''' Outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351398584201592/?substancia=25922 Classe Terapêutica DOT-IPEN-177 - Registro ANVISA] Acesso em 16/10/2023.</ref>
+'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351398584201592/?substancia=25922 Classe Terapêutica do radiofármaco DOT-IPEN-177 - Registro ANVISA] Acesso em 26/10/2023</ref>
 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Radiofármacos Terapêuticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10 Grupo ATC] Acesso 25/01/2021</ref> - V10XX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10XX04 Código ATC] Acesso 25/01/2021</ref>
+Radiofármacos Terapêuticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 26/10/2023</ref> - V10XX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10XX04 Código ATC] Acesso em 26/10/2023</ref>
 ==Nomes comerciais==
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 ==Indicações==
-O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' é indicado para o tratamento de  pacientes com tumores que superexpressam receptores sstr2, ou tumores neuroendócrinos (NETs) metastáticos ou inoperáveis. Os pacientes candidatos à terapia com tumores que superexpressam esses receptores sstr2 normalmente apresentam tumores gastroenteropancreáticos ou bronquiais, mas pacientes com feocromocitomas, paragangliomas, neuroblastomas e carcinoma medular da tireoide também podem ser incluídos. Idealmente os pacientes devem apresentar NETs bem diferenciados ou moderadamente diferenciados, definidos como NETs grau 1 ou 2 <ref>[https://www.ipen.br/portal_por/conteudo/geral/BULA%20DOT-IPEN-177%20Profissional%20da%20saude.pdf Bula do medicamento do radiofármaco] Acesso 26/01/2021</ref>.
+O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' é um análogo da somatostatina marcado com lutécio radioativo indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos para o receptor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=181000013 Bula do radiofármaco DOT-IPEN-177 - Bula do Profissional] Acesso 26/01/2021</ref>
 ==Informações sobre o medicamento==
-'''O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas'''.
+'''O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas.'''
 Possui as seguintes apresentações na data de calibração:
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 De acordo com o protocolo de administração da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]], em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto.
-Ainda, segundo o protocolo da  SBMN, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]], em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto <ref>[http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2018/08/Terapia-com-Octreotato-Dota-177Lu.pdf SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu] Acesso 28/06/2019</ref>.
+Ainda, segundo o protocolo da  SBMN, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]], em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto. <ref>[http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2018/08/Terapia-com-Octreotato-Dota-177Lu.pdf SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu] Acesso em 26/10/2023</ref>
 Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose:
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 - Ingerir bastante líquido.
-'''Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez por 1 ano a partir da última aplicação, assim como não pode ser aplicado o medicamento caso suspeita e/ou confirmação de gravidez, em função da possibilidade de surgirem danos ao bebê durante a gestação. Quanto a amamentação, esta não deve ser realizada após a administração da dose terapêutica, pois o medicamento radioativo pode ser secretado no leite.''' <ref>[http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2018/08/Terapia-com-Octreotato-Dota-177Lu.pdf SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu] Acesso 28/06/2019</ref>.
+'''Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez por 1 ano a partir da última aplicação, assim como não pode ser aplicado o medicamento caso suspeita e/ou confirmação de gravidez, em função da possibilidade de surgirem danos ao bebê durante a gestação. Quanto a amamentação, esta não deve ser realizada após a administração da dose terapêutica, pois o medicamento radioativo pode ser secretado no leite.''' <ref>[http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2018/08/Terapia-com-Octreotato-Dota-177Lu.pdf SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu] Acesso em 26/10/2023</ref>
 * '''Padronização no SUS'''
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 * '''Serviços de Medicina Nuclear'''
-Os Serviços de Medicina Nuclear, onde '''obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''', deverão seguir as normas da [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=02/09/2008&jornal=1&pagina=26&totalArquivos=56 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008], a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
+Os Serviços de Medicina Nuclear, onde '''obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu),''' deverão seguir as normas da [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=02/09/2008&jornal=1&pagina=26&totalArquivos=56 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008], a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
-Cabe ressaltar, que '''o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente''', por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há '''apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos''' para a aplicação do medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''', quais sejam:
+Cabe ressaltar, que '''o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente''', por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há '''apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos''' para a aplicação do medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu),''' quais sejam:
 - BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis
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 ==Referências==
 <references/>
 *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''