Ivacaftor + tezacaftor - Histórico de revisão

Anonimo: /* Recomendação desfavorável da CONITEC */

2026-02-11T20:54:16Z

‎Recomendação desfavorável da CONITEC

Anonimo: /* Indicações */

2026-02-11T20:53:24Z

‎Indicações

Anonimo: /* Indicações */

2026-02-11T20:53:03Z

‎Indicações

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-10-16T21:07:41Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: Criou página com '== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório [https://consultas.anvisa.gov....'

2025-10-16T20:58:40Z

Criou página com '== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov....'

Página nova

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300901?nomeProduto=Symdeko Classe Terapêutica do medicamento Symdeko ® - Registro ANVISA]</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - R07AX31 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX31 Código ATC]</ref>

==Nomes comerciais==

Symdeko ®

== Indicações ==

O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor''' é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou
mais que são homozigotos para a mutação ''F508del'' ou que são heterozigotos para a mutação ''F508del'' e que tenham pelo menos uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T''.

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

== Recomendação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220601_relatorio_728_tezacaftor_ivacaftor_fc.pdf Relatório de Recomendação nº 728], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220601_portaria_50.pdf Portaria SCTIE/MS nº 50, de 31 de maio de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento em associação tezacaftor + ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação ''F508del'', ou que tenham uma cópia da mutação ''F508del'' e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G--> A, 3272-26A--> G, e 3849+10kbC --> T'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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	O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.		O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
		+
		+	==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
		+
		+	Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]</ref>:
		+
		+	*[[Alfadornase]]
		+
		+	*Elexacaftor + Tezacaftor + [[Ivacaftor]], co-embalados com [[Ivacaftor]]
		+
		+	*[[Tobramicina (inalatório)]]
		+
		+	*[[Ivacaftor]]
		+
		+	*[[Pancreatina]]
		+
		+	'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

	== Recomendação desfavorável da CONITEC==		== Recomendação desfavorável da CONITEC==

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 == Recomendação desfavorável da CONITEC==
-A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220601_relatorio_728_tezacaftor_ivacaftor_fc.pdf Relatório de Recomendação nº 728], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220601_portaria_50.pdf Portaria SCTIE/MS nº 50, de 31 de maio de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento em associação tezacaftor + ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação ''F508del'', ou que tenham uma cópia da mutação ''F508del'' e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G--> A, 3272-26A--> G, e 3849+10kbC --> T'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220601_relatorio_728_tezacaftor_ivacaftor_fc.pdf Relatório de Recomendação nº 728], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220601_portaria_50.pdf Portaria SCTIE/MS nº 50, de 31 de maio de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento em associação tezacaftor + ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação ''F508del'', ou que tenham uma cópia da mutação ''F508del'' e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G--> A, 3272-26A--> G, e 3849+10kbC --> T'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerouse a fragilidade na evidência científica apresentada e o elevado impacto orçamentário, além da ausência de contribuições da Consulta Pública que pudessem modificar a recomendação preliminar.''
 ==Referências==
 <references/>
 '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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 O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor''' é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou
 mais que são homozigotos para a mutação ''F508del'' ou que são heterozigotos para a mutação ''F508del'' e que tenham pelo menos uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
-S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230003 Bula do medicamento Symdeko - Bula do Profissional]</ref>.
+S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230003 Bula do medicamento Symdeko ® - Bula do Profissional]</ref>.
 == Informações sobre o medicamento==