Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica (TAVI) - Histórico de revisão

Anonimo: /* Informações Sobre a Doença */

2026-05-15T16:28:46Z

‎Informações Sobre a Doença

Anonimo: /* Padronização do SUS */

2026-05-15T16:27:51Z

‎Padronização do SUS

Anonimo: /* O Relatório de Recomendação da CONITEC */

2026-03-31T18:49:51Z

‎O Relatório de Recomendação da CONITEC

Anonimo em 18h49min de 31 de março de 2026

2026-03-31T18:49:12Z

Anonimo: /* Informações Sobre a Doença */

2026-03-31T18:47:18Z

‎Informações Sobre a Doença

Anonimo em 18h42min de 31 de março de 2026

2026-03-31T18:42:58Z

Anonimo: /* Descrição Técnica da Tecnologia */

2026-03-31T18:39:07Z

‎Descrição Técnica da Tecnologia

Anonimo: /* O Relatório de Recomendação da CONITEC */

2026-03-31T18:38:42Z

‎O Relatório de Recomendação da CONITEC

Anonimo em 18h20min de 31 de março de 2026

2026-03-31T18:20:49Z

Anonimo em 18h14min de 31 de março de 2026

2026-03-31T18:14:55Z

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 A estenose aórtica (EAo) é relacionada a fatores de risco para aterosclerose, principalmente ao envelhecimento. A prevalência na faixa etária entre 65 e 74 anos é de 1,3%, e acima de 75 anos, 2,8%. Pacientes com estenose aórtica têm risco aumentado de morte cardiovascular (HR 2,14; IC 95% 1,21-3,76). As manifestações clínicas são relacionadas à insuficiência cardíaca, podendo também estarem presentes dor no peito (angina) e síncope. O prognóstico, após início dos sintomas, é de 50% de mortalidade em dois anos, sendo recomendada a cirurgia de troca valvar aórtica, mas cerca de 30% dos idosos têm a cirurgia contraindicada pelo alto risco cirúrgico.
-Os pacientes com EAo considerados inoperáveis são aqueles com condições coexistentes associadas a uma probabilidade de morte em 30 dias após a cirurgia de troca valvar ≥ 50% ou a sequelas graves e irreversíveis. Existem diversos modelos de estratificação de risco para predizer a mortalidade pós-operatória em cirurgia valvar. Os mais utilizados são: EuroSCORE [10], STS Score (STS) [11] e Ambler Score (AS).
+Os pacientes com EAo considerados inoperáveis são aqueles com condições coexistentes associadas a uma probabilidade de morte em 30 dias após a cirurgia de troca valvar ≥ 50% ou a sequelas graves e irreversíveis. Existem diversos modelos de estratificação de risco para predizer a mortalidade pós-operatória em cirurgia valvar. Os mais utilizados são: EuroSCORE, STS Score (STS) e Ambler Score (AS).
 O  implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento percutâneo (transapical ou transfemoral), com troca valvar sem necessidade de toracotomia e circulação extracorpórea. Apresenta benefícios em relação ao tratamento clínico tais como maior sobrevida e qualidade de vida, reduzindo sintomas relacionados à insuficiência cardíaca e o número de internações hospitalares, porém, associa-se com riscos imediatos como necessidade de implante de marcapasso, hemotransfusões, insuficiência renal, diálise, acidente vascular cerebral, lesões vasculares, tamponamento cardíaco e morte. Como os resultados de eficácia são distintos de acordo com a via de acesso à valva aórtica, este relatório da Conitec contemplou apenas TAVI por via transfemoral. <ref>[http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2021/20210629_Relatorio_611_TAVI_estenose-aortica-grave_Final.pdf Relatório de recomendação Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis]</ref>

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 Implementação e viabilidade: o procedimento TAVI exige expertise e infraestrutura complexas, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular possui uma lista dos profissionais habilitados. Foi sugerida uma parceria com o Ministério da Saúde, tanto na definição de quais centros estão aptos, assim como no desenvolvimento de novos centros, treinamento de profissionais e na seleção dos pacientes.
-Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
+Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código cirúrgico de cardiologia intervencionista:
 '''04.06.03.016-2 - IMPLANTE PERCUTÂNEO DE VÁLVULA AÓRTICA (TAVI), POR VIA TRANSFEMORAL'''

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 == O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
-Evidências Clínicas: Um ensaio randomizado (PARTNER B), além de registros e estudos observacionais, apresentaram ganhos em sobrevida e na qualidade de vida com o TAVI. Resultados de 5 anos do PARTNER B, com 179 pacientes em cada braço de intervenção, revelam menor mortalidade (71,8% versus 93,6%), HR 0,50 (IC95% 0,39-0,65), menor chance de hospitalização (47,6% versus 87,3%; p < 0,0001) e maior chance de estar em classe funcional NYHA I e II (New York Heart Association) (86% versus 60%) nos pacientes do grupo TAVI. Acidente vascular cerebral foi mais frequente até o seguimento de três anos do TAVI (14,4% TAVI versus 4,12% braço clínico; p = 0,0007).
+Evidências Clínicas: um ensaio randomizado (PARTNER B), além de registros e estudos observacionais, apresentaram ganhos em sobrevida e na qualidade de vida com o TAVI. Resultados de 5 anos do PARTNER B, com 179 pacientes em cada braço de intervenção, revelam menor mortalidade (71,8% versus 93,6%), HR 0,50 (IC95% 0,39-0,65), menor chance de hospitalização (47,6% versus 87,3%; p < 0,0001) e maior chance de estar em classe funcional NYHA I e II (New York Heart Association) (86% versus 60%) nos pacientes do grupo TAVI. Acidente vascular cerebral foi mais frequente até o seguimento de três anos do TAVI (14,4% TAVI versus 4,12% braço clínico; p = 0,0007).
 O impacto orçamentário é proporcional à quantidade de procedimentos de TAVI realizados. Baseado no pressuposto de realização de um máximo de 80 procedimentos por mês no Brasil, foi estimado um impacto em torno de 78 milhões de reais no primeiro ano e um impacto total, em 5 anos, de aproximadamente 467 milhões de reais.

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 O  implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento percutâneo (transapical ou transfemoral), com troca valvar sem necessidade de toracotomia e circulação extracorpórea. Apresenta benefícios em relação ao tratamento clínico tais como maior sobrevida e qualidade de vida, reduzindo sintomas relacionados à insuficiência cardíaca e o número de internações hospitalares, porém, associa-se com riscos imediatos como necessidade de implante de marcapasso, hemotransfusões, insuficiência renal, diálise, acidente vascular cerebral, lesões vasculares, tamponamento cardíaco e morte. Como os resultados de eficácia são distintos de acordo com a via de acesso à valva aórtica, este relatório da Conitec contemplou apenas TAVI por via transfemoral. <ref>[http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2021/20210629_Relatorio_611_TAVI_estenose-aortica-grave_Final.pdf Relatório de recomendação Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis]</ref>
-== O Relatório de Recomendação para Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis ==
+== O Relatório de Recomendação para Implante Percutâneo de Válvula Aórtica (TAVI) para Tratamento da Estenose Aórtica Grave em Pacientes Inoperáveis ==
 A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210629_portaria_32_republicada.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 32, DE 28 DE JUNHO DE 2021] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210629_portaria_32_republicada.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 32, DE 28 DE JUNHO DE 2021]</ref> aprovou o [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2021/20210629_Relatorio_611_TAVI_estenose-aortica-grave_Final.pdf Relatório de recomendação Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis].

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 == Informações Sobre a Doença ==
-A estenose aórtica é relacionada a fatores de risco para aterosclerose, principalmente ao envelhecimento. A prevalência na faixa etária entre 65 e 74 anos é de 1,3%, e acima de 75 anos, 2,8%. Pacientes com estenose aórtica têm risco aumentado de morte cardiovascular (HR 2,14; IC 95% 1,21-3,76). As manifestações clínicas são relacionadas à insuficiência cardíaca, podendo também estarem presentes dor no peito (angina) e síncope. O prognóstico, após início dos sintomas, é de 50% de mortalidade em dois anos, sendo recomendada a cirurgia de troca valvar aórtica, mas cerca de 30% dos idosos têm a cirurgia contraindicada pelo alto risco cirúrgico.
+A estenose aórtica (EAo) é relacionada a fatores de risco para aterosclerose, principalmente ao envelhecimento. A prevalência na faixa etária entre 65 e 74 anos é de 1,3%, e acima de 75 anos, 2,8%. Pacientes com estenose aórtica têm risco aumentado de morte cardiovascular (HR 2,14; IC 95% 1,21-3,76). As manifestações clínicas são relacionadas à insuficiência cardíaca, podendo também estarem presentes dor no peito (angina) e síncope. O prognóstico, após início dos sintomas, é de 50% de mortalidade em dois anos, sendo recomendada a cirurgia de troca valvar aórtica, mas cerca de 30% dos idosos têm a cirurgia contraindicada pelo alto risco cirúrgico.
-O TAVI é uma opção de tratamento percutâneo (transapical ou transfemoral), com troca valvar sem necessidade de toracotomia e circulação extracorpórea. Apresenta benefícios em relação ao tratamento clínico tais como maior sobrevida e qualidade de vida, reduzindo sintomas relacionados à insuficiência cardíaca e o número de internações hospitalares, porém, associa-se com riscos imediatos como necessidade de implante de marcapasso, hemotransfusões, insuficiência renal, diálise, acidente vascular cerebral, lesões vasculares, tamponamento cardíaco e morte. Como os resultados de eficácia são distintos de acordo com a via de acesso à valva aórtica, este relatório da Conitec contemplou apenas TAVI por via transfemoral. <ref>[http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2021/20210629_Relatorio_611_TAVI_estenose-aortica-grave_Final.pdf Relatório de recomendação Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis]</ref>
+Os pacientes com EAo considerados inoperáveis são aqueles com condições coexistentes associadas a uma probabilidade de morte em 30 dias após a cirurgia de troca valvar ≥ 50% ou a sequelas graves e irreversíveis. Existem diversos modelos de estratificação de risco para predizer a mortalidade pós-operatória em cirurgia valvar. Os mais utilizados são: EuroSCORE [10], STS Score (STS) [11] e Ambler Score (AS).
 == O Relatório de Recomendação para Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis ==

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 Pelo exposto, os membros da Conitec, em sua 95ª reunião ordinária, no dia 04 de março de 2021, recomendaram por unanimidade, a não incorporação no SUS do TAVI para tratamento de pacientes com estenose aórtica grave inoperáveis. Considerou-se que, apesar das evidências que suportam o benefício clínico da intervenção, os dados econômicos de relação de custo-utilidade incremental e impacto orçamentário são desfavoráveis. A matéria foi disponibilizada em consulta pública.
 ==Descrição Técnica da Tecnologia==
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 '''Descrição do método:''' Por meio de um procedimento hemodinâmico, a prótese aórtica é guiada por um cateter orientado por fluoroscopia e ecocardiografia até ser posicionada no anel aórtico. Após posicionamento e liberação da prótese, a localização é confirmada por injeção de contraste, ecocardiografia ou aortografia.
-Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 05 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes com estenose aórtica grave sintomática inoperáveis. Os membros da Conitec consideraram o benefício clínico com ganhos em sobrevida e qualidade de vida dos pacientes para recomendar a '''incorporação desta tecnologia que está condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o Sistema Único de Saúde''' (SUS). Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 606/2021
+O implante da prótese valvar aórtica pode ser realizado com diferentes modelos e pelas vias transfemoral, transapical, subclávia e transaórtica. A mais utilizada e com maior número de evidências é a via transfemoral. Os parâmetros utilizados nesta análise foram baseados principalmente nos resultados obtidos pelo acesso transfemoral. As evidências de próteses que se restringem a outras vias são observacionais, limitadas e com resultados mais desfavoráveis.
 ==Padronização do SUS==
-Implementação e viabilidade: o procedimento TAVI exige expertise e infraestrutura complexas, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular possui uma lista dos profissionais habilitados. Sugerimos uma parceria com o Ministério da Saúde, tanto na definição de quais centros estão aptos, assim como no desenvolvimento de novos centros, treinamento de profissionais e na seleção dos pacientes.
+Implementação e viabilidade: o procedimento TAVI exige expertise e infraestrutura complexas, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular possui uma lista dos profissionais habilitados. Foi sugerida uma parceria com o Ministério da Saúde, tanto na definição de quais centros estão aptos, assim como no desenvolvimento de novos centros, treinamento de profissionais e na seleção dos pacientes.
 Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
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 <references/>

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 '''Tipo:''' Procedimento.
-Por meio de um procedimento hemodinâmico, a prótese aórtica é guiada por um cateter orientado por fluoroscopia e ecocardiografia até ser posicionada no anel aórtico. Após posicionamento e liberação da prótese, a localização é confirmada por injeção de contraste, ecocardiografia ou aortografia.
+'''Descrição do método:''' Por meio de um procedimento hemodinâmico, a prótese aórtica é guiada por um cateter orientado por fluoroscopia e ecocardiografia até ser posicionada no anel aórtico. Após posicionamento e liberação da prótese, a localização é confirmada por injeção de contraste, ecocardiografia ou aortografia.
 O implante da prótese valvar aórtica pode ser realizado com diferentes modelos (quadro 1) e pelas vias transfemoral, transapical, subclávia e transaórtica. A mais utilizada e com maior número de evidências é a via transfemoral. Os parâmetros utilizados nesta análise foram baseados principalmente nos resultados obtidos pelo acesso transfemoral. As evidências de próteses que se restringem a outras vias são observacionais, limitadas e com resultados mais desfavoráveis.
 '''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
 == Recomendação Final da Conitec ==

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 * '''Critérios de Inclusão:'''
-PORTARIA SCTIE/MS Nº 32, DE 28 DE JUNHO DE 2021 (*) Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
+PORTARIA SCTIE/MS Nº 32, DE 28 DE JUNHO DE 2021 (*) Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis, condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o SUS.
 Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
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 ==Descrição Técnica da Tecnologia==
-'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
+'''Tipo:''' Procedimento.
-'''Nome comercial:''' Não se aplica.
+Por meio de um procedimento hemodinâmico, a prótese aórtica é guiada por um cateter orientado por fluoroscopia e ecocardiografia até ser posicionada no anel aórtico. Após posicionamento e liberação da prótese, a localização é confirmada por injeção de contraste, ecocardiografia ou aortografia.
 '''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
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 == Recomendação Final da Conitec ==
-Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695/2022.
+Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 05 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes com estenose aórtica grave sintomática inoperáveis. Os membros da Conitec consideraram o benefício clínico com ganhos em sobrevida e qualidade de vida dos pacientes para recomendar a '''incorporação desta tecnologia que está condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o Sistema Único de Saúde''' (SUS). Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 606/2021
 ==Padronização do SUS==
 Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
-'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''
+'''04.06.03.016-2 - IMPLANTE PERCUTÂNEO DE VÁLVULA AÓRTICA (TAVI), POR VIA TRANSFEMORAL'''
-CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
+'''Idade Mínima: 75 anos.'''
 == Referências ==