Implante de Esfincter Urinário Artificial - Histórico de revisão

Anonimo: /* Padronização do SUS */

2026-01-29T17:49:57Z

‎Padronização do SUS

Anonimo: /* Descrição Técnica da Tecnologia */

2026-01-29T17:46:19Z

‎Descrição Técnica da Tecnologia

Anonimo: /* Padronização do SUS */

2026-01-29T17:45:23Z

‎Padronização do SUS

Anonimo: /* Padronização do SUS */

2026-01-29T17:41:22Z

‎Padronização do SUS

Anonimo: /* Padronização do SUS */

2026-01-29T17:29:25Z

‎Padronização do SUS

Anonimo em 17h22min de 29 de janeiro de 2026

2026-01-29T17:22:12Z

Anonimo: /* Descrição Técnica da Tecnologia */

2026-01-29T17:06:42Z

‎Descrição Técnica da Tecnologia

Anonimo: /* O Relatório de Recomendação da CONITEC */

2026-01-29T16:48:33Z

‎O Relatório de Recomendação da CONITEC

Anonimo: /* O Relatório de Recomendação da CONITEC */

2026-01-29T16:45:43Z

‎O Relatório de Recomendação da CONITEC

Anonimo: /* O Relatório de Recomendação da CONITEC */

2026-01-29T16:23:06Z

‎O Relatório de Recomendação da CONITEC

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 tecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e diretriz terapêutica.
-O fluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, critérios de acesso pelos Grupos de Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Assim como em incorporar pela existência ou não de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento.
+O fluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, critérios de acesso pelos Grupos de Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Assim como em incorporar pela existência ou não de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento. https://www.conass.org.br/biblioteca/wp-content/uploads/2023/03/12-Incorporacao-de-Tecnologias-no-SUS.pdf
 == Referências ==
 <references/>

@@ Linha 53: / Linha 53: @@
 '''Tipo:''' Produto.
-''' Nome técnico do dispositivo médico;''' Implante Esfíncter.
+''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter.
 '''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO.

@@ Linha 70: / Linha 70: @@
 tecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e diretriz terapêutica.
-O fluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, financiamento e critérios de acesso no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), a pactuação do financiamento pela CIT, em incorporar pela existência ou não de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento, e as características de acesso pelos Grupos de Trabalhos específicos das áreas fins.
+O fluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, critérios de acesso pelos Grupos de Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Assim como em incorporar pela existência ou não de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento.
 == Referências ==
 <references/>

@@ Linha 69: / Linha 69: @@
 A oferta ao SUS deve ser efetivada, pelas áreas técnicas, no prazo máximo de 180 dias, a partir da publicação da decisão de incorporação da
 tecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e diretriz terapêutica.
 == Referências ==
 <references/>

@@ Linha 66: / Linha 66: @@
 ==Padronização do SUS==
-−
 == Referências ==
 <references/>

@@ Linha 49: / Linha 49: @@
 ==Descrição Técnica da Tecnologia==
-'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
+O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo implantável preenchido com fluido. O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba de controle, conectados por uma tubulação existente a dobras formando um sistema fechado.
-'''Nome comercial:''' Não se aplica.
+'''Tipo:''' Produto.
-'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
+''' Nome técnico do dispositivo médico;''' Implante Esfíncter.
-'''Descrição do método:'''
+'''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO.
 == Recomendação Final da Conitec ==

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 O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo. Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de continência após o EUA do que ao número de reoperações.
-Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%). Certamente, a experiência dos cirurgiões é outro fator importante. Um estudo que avaliou a curva de aprendizagem do procedimento (53) demonstrou uma redução lenta, porém constante, nas taxas de reoperação com o aumento da experiência do cirurgião (P = 0,020), mostrando um platô na curva de aprendizado após 200 procedimentos; este achado corrobora a centralização deste procedimento em centros terciários com grande volume de pacientes.
+Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%).
-Com relação aos questionamentos da reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Urologia esclarece que a maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU: IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de identificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em pacientes pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
+Com relação aos questionamentos da reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) esclarece que a maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU: IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de identificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em pacientes pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
-No caso de pacientes pós- ressecção transuretral da próstata (RTUP), as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e a técnica cirúrgica para implante é mais complexa, tendo seu uso recomendado apenas após falha de cirurgia anterior
+No caso de pacientes pós-ressecção transuretral da próstata (RTUP), as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e a técnica cirúrgica para implante é mais complexa, tendo seu uso recomendado apenas após falha de cirurgia anterior
 (sling). A SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de viés deve considerar os desafios de se promover cegamento da tecnologia quando se trata de procedimento cirúrgico com dispositivo médico.
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 Mesmo com as limitações impostas pelo contexto SUS, ambos os conjuntos de evidências do demandante e do parecerista reforçam o EUA como padrão ouro (a melhor escolha) consolidado para o tratamento de IU grave pós-prostatectomia radical.
-Outro ponto pertinente mencionado foi a curva de aprendizagem, em que após três a cinco procedimentos o profissional se encontra apto a realizar o implante de EUA. Tal ponto foi levantado uma vez que os pareceristas mencionaram 200 procedimentos. No entanto este valor foi interpretado erroneamente pelo demandante, uma vez que ele se refere ao número de procedimentos a partir do qual tem-se a redução
+Outro ponto pertinente mencionado foi a curva de aprendizagem, em que após três a cinco procedimentos o profissional se encontra apto a realizar o implante de EUA. Além disso a SBU destaca a capacidade instalada, com estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em todo país.
-das reoperações. Além disso a SBU destaca a capacidade instalada, com estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em todo país. Como considerações finais a SBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional. E que incertezas com relação a eficácia, segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia.
 ==Descrição Técnica da Tecnologia==

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	== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==		== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==

		+	O implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de 2013 com recomendação desfavorável a incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
		+
		+	O PCDT para incontinência urinária foi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio de orientação, exercícios pélvicos e biofeedback) seja a escolha nos 12 primeiros meses, para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia radical por antecipar a recuperação espontânea da continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
		+
		+	O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo (30,31). Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de continência após o EUA do que ao número de reoperações.
		+
		+	Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%). Certamente, a experiência dos cirurgiões é outro fator importante. Um estudo que avaliou a curva de aprendizagem do procedimento (53) demonstrou uma redução lenta, porém constante, nas taxas de reoperação com o aumento da experiência do cirurgião (P = 0,020), mostrando um platô na curva de aprendizado após 200 procedimentos; este achado corrobora a centralização deste procedimento em centros terciários com grande volume de pacientes.

	==Descrição Técnica da Tecnologia==		==Descrição Técnica da Tecnologia==