Desenvolvimento de medicamentos novos - Histórico de revisão

Anonimo: /* Referências */

2025-03-25T19:22:15Z

‎Referências

Anonimo: /* Referências */

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‎Referências

Anonimo: /* Referências */

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‎Referências

Anonimo: /* Referências */

2025-03-25T19:19:18Z

‎Referências

Anonimo: /* Informações gerais */

2025-03-25T19:18:46Z

‎Informações gerais

Anonimo: /* Informações gerais */

2025-03-25T19:18:29Z

‎Informações gerais

Anonimo: /* Processo de desenvolvimento */

2025-03-25T19:13:14Z

‎Processo de desenvolvimento

Anonimo: /* Processo de desenvolvimento */

2025-03-25T19:12:42Z

‎Processo de desenvolvimento

Anonimo: /* Regulamentação e Registro no Brasil */

2025-03-25T19:11:37Z

‎Regulamentação e Registro no Brasil

Anonimo: /* Fases de desenvolvimento */

2025-03-25T19:11:10Z

‎Fases de desenvolvimento

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 ==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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	==Referências==		==Referências==
		+	<references/>
	*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''		*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

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	==Referências==		==Referências==
		+	*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

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	==Referências==		==Referências==
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 ==Informações gerais==
-O desenvolvimento de medicamentos novos é um processo minucioso, que reúne estudos científicos para garantir que as substâncias sejam '''eficazes e seguras''' antes de chegarem aos pacientes. Pesquisadores investigam inicialmente a ação de cada composto em laboratório e, posteriormente, realizam ensaios clínicos com voluntários ou pacientes. Esse processo é regido por normas nacionais e internacionais, como as da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) <ref>[https://www.who.int/ ''Guidelines on Clinical Evaluation of Drugs'']<ref><ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-945-de-29-de-novembro-de-2024-598832897 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 945, de 29 de novembro de 2024]</ref>.
+O desenvolvimento de medicamentos novos é um processo minucioso, que reúne estudos científicos para garantir que as substâncias sejam '''eficazes e seguras''' antes de chegarem aos pacientes. Pesquisadores investigam inicialmente a ação de cada composto em laboratório e, posteriormente, realizam ensaios clínicos com voluntários ou pacientes. Esse processo é regido por normas nacionais e internacionais, como as da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) <ref>[https://www.who.int/ ''Guidelines on Clinical Evaluation of Drugs'']</ref><ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-945-de-29-de-novembro-de-2024-598832897 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 945, de 29 de novembro de 2024]</ref>.
 ==Processo de desenvolvimento==

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 Para que um medicamento seja disponibilizado no mercado (incluindo o Sistema Único de Saúde – SUS), ele precisa passar por <ref>[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976]</ref><ref>[https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=detalharAto&tipo=RDC&numeroAto=00000009&seqAto=000&valorAno=2015&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&nomeTitulo=codigos&desItem=&desItemFim=&cod_modulo=310&cod_menu=9431 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015]</ref>:
-'''1.''' Pesquisa e seleção de moléculas: identificação de possíveis substâncias com efeitos terapêuticos;
+'''1. Pesquisa e seleção de moléculas:''' identificação de possíveis substâncias com efeitos terapêuticos;
-'''2.''' Ensaios pré-clínicos: testes em laboratório e em modelos animais para avaliar eficácia inicial e segurança;
+'''2. Ensaios pré-clínicos:''' testes em laboratório e em modelos animais para avaliar eficácia inicial e segurança;
-'''3.''' Ensaios clínicos em humanos: divididos em fases progressivas, conforme a quantidade de voluntários e objetivos de cada estudo;
+'''3. Ensaios clínicos em humanos:''' divididos em fases progressivas, conforme a quantidade de voluntários e objetivos de cada estudo;
-'''4.''' Registro junto à autoridade sanitária: apresentação de dados de eficácia, segurança e qualidade à ANVISA, que decide pela aprovação ou não do medicamento.
+'''4. Registro junto à autoridade sanitária:''' apresentação de dados de eficácia, segurança e qualidade à ANVISA, que decide pela aprovação ou não do medicamento.
 ==Fases de desenvolvimento==

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 ==Regulamentação e Registro no Brasil==
-A ANVISA avalia relatórios que comprovem a qualidade, segurança e eficácia de cada novo medicamento. Para conceder o registro, são analisados:
+A ANVISA avalia relatórios que comprovem a qualidade, segurança e eficácia de cada novo medicamento. '''Para conceder o registro, são analisados:'''
 *Documentos sobre a fabricação e o controle de qualidade;
 *Resultados de ensaios clínicos (Fases I, II e III);

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 '''2. Fase Clínica:''' A fase clínica é subdividida em:
-*''Fase 1:'' Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais.
+*'''''Fase 1:''''' Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais.
-*''Fase 2:'' realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal.
+*'''''Fase 2:''''' realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal.
-*''Fase 3:'' Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala.
+*'''''Fase 3:''''' Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala.
-*''Fase 4 (pós-comercialização):'' Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o  realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso <ref>[https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs '''''Drug Development Process''': Learn about the Drug Development Process'']</ref>.
+*'''''Fase 4 (pós-comercialização):''''' Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o  realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso <ref>[https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs '''''Drug Development Process''': Learn about the Drug Development Process'']</ref>.
 ==Regulamentação e Registro no Brasil==