Betaína anidra - Histórico de revisão

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-10-17T16:00:57Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: /* Registro na Anvisa */

2025-10-17T16:00:40Z

‎Registro na Anvisa

Anonimo: /* Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) */

2025-10-17T16:00:26Z

‎Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Anonimo: /* Registro na Anvisa */

2025-10-17T16:00:03Z

‎Registro na Anvisa

Anonimo: /* Indicações */

2025-10-17T13:21:23Z

‎Indicações

Anonimo: Criou página com '== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo [https://consultas.a...'

2025-10-16T19:12:09Z

Criou página com '== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.a...'

Página nova

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Classe Terapêutica do medicamento Cystadane ® - Registro ANVISA]</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - A16AA06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AA06 Código ATC]</ref>

==Nomes comerciais==

Cystadane ®

== Indicações ==

O medicamento '''betaína anidra''' é indicado para o tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
* Cistationina-beta-sintetase (CbS),
* 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
* Metabolismo do co-factor cobalamina.

'''Obs:''' O medicamento betaína anidra deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161208136383/anx_136383_pt.pdf Bula do medicamento - ''European Medicines Agency - EMS]</ref>''.

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''betaína anidra não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

== Recomendação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221222_relatorio_tecnico_betaina_hcu_791_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 791], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221222_portaria_sctie_ms_n176.pdf Portaria SCTIE/MS nº 176, de 19 de dezembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento betaína anidra para o tratamento de pacientes com homocistinúria com deficiências ou defeitos da cistationina-betasintetase, não responsivos a piridoxina (B6), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

← Edição anterior		Edição das 16h00min de 17 de outubro de 2025
Linha 17:		Linha 17:

	'''Obs:''' este medicamento deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161208136383/anx_136383_pt.pdf Bula do medicamento - ''European Medicines Agency - EMS]</ref>''.		'''Obs:''' este medicamento deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161208136383/anx_136383_pt.pdf Bula do medicamento - ''European Medicines Agency - EMS]</ref>''.
−
−	~~== Informações sobre o medicamento==~~
−
−	O medicamento '''betaína anidra não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

	== Recomendação desfavorável da CONITEC==		== Recomendação desfavorável da CONITEC==

← Edição anterior		Edição das 16h00min de 17 de outubro de 2025
Linha 8:		Linha 8:

	'''O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado] </ref>.		'''O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado] </ref>.
−
−	~~== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==~~
−
−	Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - A16AA06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AA06 Código ATC]</ref>

	==Nomes comerciais==		==Nomes comerciais==

← Edição anterior		Edição das 16h00min de 17 de outubro de 2025
Linha 6:		Linha 6:

	'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Classe Terapêutica do medicamento Cystadane ® - Registro ANVISA]</ref>		'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Classe Terapêutica do medicamento Cystadane ® - Registro ANVISA]</ref>
		+
		+	'''O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado] </ref>.

	== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==		== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
 == Registro na Anvisa ==
 '''Categoria:''' medicamento
 '''O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado] </ref>.

@@ Linha 22: / Linha 22: @@
 * Metabolismo do co-factor cobalamina.
-'''Obs:''' O medicamento betaína anidra deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161208136383/anx_136383_pt.pdf Bula do medicamento - ''European Medicines Agency - EMS]</ref>''.
+'''Obs:''' este medicamento deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161208136383/anx_136383_pt.pdf Bula do medicamento - ''European Medicines Agency - EMS]</ref>''.
 == Informações sobre o medicamento==