Alfagalsidase - Histórico de revisão

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2025-05-16T17:52:32Z

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Anonimo: /* Informações sobre o financiamento do medicamento */

2025-04-22T15:40:24Z

‎Informações sobre o financiamento do medicamento

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-03-19T16:41:40Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-03-19T16:41:07Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-03-19T16:40:55Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo em 16h32min de 19 de março de 2025

2025-03-19T16:32:57Z

Anonimo: /* Informações sobre o medicamento */

2025-01-27T12:15:54Z

‎Informações sobre o medicamento

Anonimo: /* Informações sobre o financiamento do medicamento */

2024-10-24T18:04:36Z

‎Informações sobre o financiamento do medicamento

Anonimo: /* Indicações */

2024-10-24T18:04:04Z

‎Indicações

Anonimo: /* Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) */

2024-10-24T18:02:45Z

‎Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

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−	*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''	+	'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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 ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-<span style="color:red">'''O medicamento [[alfagalsidase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
+<span style="color:red">'''O medicamento alfagalsidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

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 ==Informações sobre o medicamento==
-O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
+O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
 Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

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	==Informações sobre o medicamento==		==Informações sobre o medicamento==
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−	A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230522_relatorio_803_alfagalsidase_doenca_de_fabry-1.pdf Relatório de Recomendação n° 803], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

	O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.		O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

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 A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230522_relatorio_803_alfagalsidase_doenca_de_fabry-1.pdf Relatório de Recomendação n° 803], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
-Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
-- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/agosto/apresentacao-2013-incorporacao-de-medicamentos-nos-componentes-basico-estrategico-e-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2023], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
+Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
-- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-2-de-15-de-janeiro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 02, de 15 de janeiro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-de-fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry].
+'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 ==Informações sobre o financiamento do medicamento==

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 O medicamento '''alfagalsidase''' é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de
 doença de Fabry <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390284 Bula do medicamento Replagal ® - Bula do Profissional]</ref>.
 ==Informações sobre o medicamento==

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 - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/agosto/apresentacao-2013-incorporacao-de-medicamentos-nos-componentes-basico-estrategico-e-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2023], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
-- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
+- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-2-de-15-de-janeiro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 02, de 15 de janeiro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-de-fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry].
 - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

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 '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
-A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
+A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
 <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>

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 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 29/06/2023.</ref> - A16AB03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB03 Código ATC] Acesso em 29/06/2023.</ref>
+Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AB03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB03 Código ATC] </ref>
 ==Nomes comerciais==