''off label'' - Histórico de revisão

Anonimo: Redirecionando para Medicamento "off label"

2016-03-03T20:50:00Z

Redirecionando para Medicamento "off label"

Anonimo: Limpou toda a página

2016-03-03T20:48:00Z

Limpou toda a página

Anonimo em 11h29min de 8 de outubro de 2014

2014-10-08T11:29:16Z

Anonimo em 11h28min de 8 de outubro de 2014

2014-10-08T11:28:50Z

Anonimo em 11h26min de 8 de outubro de 2014

2014-10-08T11:26:09Z

Anonimo em 11h22min de 8 de outubro de 2014

2014-10-08T11:22:57Z

Anonimo: /* Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentosDisponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm */

2014-09-08T14:13:49Z

‎Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentosDisponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm

Anonimo em 18h36min de 17 de maio de 2013

2013-05-17T18:36:16Z

Anonimo: Criou página com '==Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos[http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm ]== Cada medicamento registrado no Brasil r...'

2013-05-17T18:27:47Z

Criou página com '==Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos<ref>[http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm ]</ref>== Cada medicamento registrado no Brasil r...'

Página nova

==Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos<ref>[http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm
]</ref>==
Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.

Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.

Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.

Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.

O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.

A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.

A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.

==Referências==
<references/>

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−	Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações. <ref name="ANVISA"> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref>

−	Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.<ref name="ANVISA"/>
−
−	Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref name="TESE"> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf Sobre o fornecimento de remédios Off-Label]</ref>
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−	Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.<ref name="ANVISA"/>
−
−	Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento off-label no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''off-label''' pode variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso '''off-label''' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.<ref name="ANVISA"/>
−
−	A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes.<ref name="TESE"/>
−
−	O Poder Público, como e notório, esta adstrito ao princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 – CF/88), ou seja, só pode atuar ante as permissões legais. Eventual decisão que condena o Poder Público no fornecimento de tratamento sem a comprovação de sua eficácia mostra-se contrário a Lei no 6.360/76. O próprio Código de Ética Médica (Resolução CFM no 1.246/88) determina que é vedado ao médico o uso experimental de qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no Pais, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências. O Poder Público possui o dever de fornecer medicamentos previstos na política nacional de saúde. No entanto, deve-se obedecer a legislação da política nacional de saúde.<ref name="TESE"/>
−
−	Enfim, o Supremo Tribunal federal (STF) reconheceu a necessidade de que se comprove a eficácia do fármaco para ser fornecido judicialmente. A decisão judicial extrapola os limites legais ao impor a Administração Pública a obrigação de fornecer todo e qualquer tratamento, mesmo aqueles não comprovados cientificamente.<ref name="TESE"/>
−
−	Os fármacos não podem ser utilizados como experimentais, perfazendo os pacientes como cobaias. Esta questão acaba sendo mal encaminhada ao ser enviada para o Poder Judiciário. Os médicos que optarem por um medicamento não-padronizado, devem esgotar as alternativas existentes, bem como devem fundamentar tecnicamente a escolha por um tratamento off-label. Isso inclui, entre outros requisitos, a apresentação de estudos científicos que comprovem a eficácia do medicamento no tratamento da doença em questão. Não pode o erário ficar arcando com verdadeiras experiências laboratoriais.<ref name="TESE"/>
−
−	Por conseguinte, a Administração Pública não pode deixar de cumprir com as exigências legais e regulamentares relativas ao fornecimento de medicamentos, ou seja, deve verificar se um medicamento possui aprovação na ANVISA antes de ser dispensado. E assim também ao Judiciário não e dado obrigar o Executivo a entrega de fármaco independentemente da verificação dos requisitos necessários a sua colocação o mercado. Em suma, obrigar a Fazenda Pública a fornecer um tratamento off-label, extrapola o dever estatal de propiciar acesso igualitário no âmbito das prestações de saúde.<ref name="TESE"/>
−
−	O custeio de todo e qualquer tratamento, como e notório, transpassaria qualquer capacidade financeira que os entes estatais possam ter. Alem disso, dessa forma, o Estado estaria sendo obrigado a “testar” (literalmente) remédios na população, a revelia das necessárias avaliações clinicas que deveriam ser feitas previamente. E o que e mais grave, estaria pagando pelos testes que deveriam ser custeados pelos laboratórios. Ainda, a dispensarão judicial de remédios off-label pode causar um efeito nefasto, ou seja, lesionar parcela da população que mais necessita da prestação deste serviço.<ref name="TESE"/>
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−	~~==Referências==~~
−	~~<references/>~~

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 Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.<ref name="ANVISA"/>
-Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref name="TESE"> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios Off-Label</ref>
+Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref name="TESE"> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf Sobre o fornecimento de remédios Off-Label]</ref>
 Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que  é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.<ref name="ANVISA"/>

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 Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.<ref name="ANVISA"/>
-Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios Off-Label</ref>
+Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref name="TESE"> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios Off-Label</ref>
-Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que  é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.<ref name="ANIVSA"/>
+Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que  é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.<ref name="ANVISA"/>
 Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento off-label no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''off-label''' pode variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso '''off-label''' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.<ref name="ANVISA"/>
-A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.
+A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes.<ref name="TESE"/>
-O Poder Público, como e notório, esta adstrito ao princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 – CF/88), ou seja, só pode atuar ante as permissões legais. Eventual decisão que condena o Poder Público no fornecimento de tratamento sem a comprovação de sua eficácia mostra-se contrário a Lei no 6.360/76. O próprio Código de Ética Médica (Resolução CFM no 1.246/88) determina que é vedado ao médico o uso experimental de qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no Pais, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências. O Poder Público possui o dever de fornecer medicamentos previstos na política nacional de saúde. No entanto, deve-se obedecer a legislação da política nacional de saúde <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.
+O Poder Público, como e notório, esta adstrito ao princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 – CF/88), ou seja, só pode atuar ante as permissões legais. Eventual decisão que condena o Poder Público no fornecimento de tratamento sem a comprovação de sua eficácia mostra-se contrário a Lei no 6.360/76. O próprio Código de Ética Médica (Resolução CFM no 1.246/88) determina que é vedado ao médico o uso experimental de qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no Pais, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências. O Poder Público possui o dever de fornecer medicamentos previstos na política nacional de saúde. No entanto, deve-se obedecer a legislação da política nacional de saúde.<ref name="TESE"/>
-Enfim, o Supremo Tribunal federal (STF) reconheceu a necessidade de que se comprove a eficácia do fármaco para ser fornecido judicialmente. A decisão judicial extrapola os limites legais ao impor a Administração Pública a obrigação de fornecer todo e qualquer tratamento, mesmo aqueles não comprovados cientificamente <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.
+Enfim, o Supremo Tribunal federal (STF) reconheceu a necessidade de que se comprove a eficácia do fármaco para ser fornecido judicialmente. A decisão judicial extrapola os limites legais ao impor a Administração Pública a obrigação de fornecer todo e qualquer tratamento, mesmo aqueles não comprovados cientificamente.<ref name="TESE"/>
-Os fármacos não podem ser utilizados como experimentais, perfazendo os pacientes como cobaias. Esta questão acaba sendo mal encaminhada ao ser enviada para o Poder Judiciário. Os médicos que optarem por um medicamento não-padronizado, devem esgotar as alternativas existentes, bem como devem fundamentar tecnicamente a escolha por um tratamento off-label. Isso inclui, entre outros requisitos, a apresentação de estudos científicos que comprovem a eficácia do medicamento no tratamento da doença em questão. Não pode o erário ficar arcando com verdadeiras experiências laboratoriais <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.
+Os fármacos não podem ser utilizados como experimentais, perfazendo os pacientes como cobaias. Esta questão acaba sendo mal encaminhada ao ser enviada para o Poder Judiciário. Os médicos que optarem por um medicamento não-padronizado, devem esgotar as alternativas existentes, bem como devem fundamentar tecnicamente a escolha por um tratamento off-label. Isso inclui, entre outros requisitos, a apresentação de estudos científicos que comprovem a eficácia do medicamento no tratamento da doença em questão. Não pode o erário ficar arcando com verdadeiras experiências laboratoriais.<ref name="TESE"/>
-Por conseguinte, a Administração Pública não pode deixar de cumprir com as exigências legais e regulamentares relativas ao fornecimento de medicamentos, ou seja, deve verificar se um medicamento possui aprovação na ANVISA antes de ser dispensado. E assim também ao Judiciário não e dado obrigar o Executivo a entrega de fármaco independentemente da verificação dos requisitos necessários a sua colocação o mercado. Em suma, obrigar a Fazenda Pública a fornecer um tratamento off-label, extrapola o dever estatal de propiciar acesso igualitário no âmbito das prestações de saúde <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf Sobre o fornecimento de remédios off-label]</ref>.
+Por conseguinte, a Administração Pública não pode deixar de cumprir com as exigências legais e regulamentares relativas ao fornecimento de medicamentos, ou seja, deve verificar se um medicamento possui aprovação na ANVISA antes de ser dispensado. E assim também ao Judiciário não e dado obrigar o Executivo a entrega de fármaco independentemente da verificação dos requisitos necessários a sua colocação o mercado. Em suma, obrigar a Fazenda Pública a fornecer um tratamento off-label, extrapola o dever estatal de propiciar acesso igualitário no âmbito das prestações de saúde.<ref name="TESE"/>
-O custeio de todo e qualquer tratamento, como e notório, transpassaria qualquer capacidade financeira que os entes estatais possam ter. Alem disso, dessa forma, o Estado estaria sendo obrigado a “testar” (literalmente) remédios na população, a revelia das necessárias avaliações clinicas que deveriam ser feitas previamente. E o que e mais grave, estaria pagando pelos testes que deveriam ser custeados pelos laboratórios. Ainda, a dispensarão judicial de remédios off-label pode causar um efeito nefasto, ou seja, lesionar parcela da população que mais necessita da prestação deste serviço<ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.
+O custeio de todo e qualquer tratamento, como e notório, transpassaria qualquer capacidade financeira que os entes estatais possam ter. Alem disso, dessa forma, o Estado estaria sendo obrigado a “testar” (literalmente) remédios na população, a revelia das necessárias avaliações clinicas que deveriam ser feitas previamente. E o que e mais grave, estaria pagando pelos testes que deveriam ser custeados pelos laboratórios. Ainda, a dispensarão judicial de remédios off-label pode causar um efeito nefasto, ou seja, lesionar parcela da população que mais necessita da prestação deste serviço.<ref name="TESE"/>
 ==Referências==
 <references/>

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-Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações <ref name="ANVISA"> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref>.
+Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações. <ref name="ANVISA"> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref>
-Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou <ref>
+Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.<ref name="ANVISA"/>
-Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios Off-Label</ref>.
+Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada off-label, no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off-label” é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios Off-Label</ref>
-Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que  é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente <ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm] Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos</ref>.
+Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que  é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.<ref name="ANIVSA"/>
-Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento off-label no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''off-label''' pode variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso '''off-label''' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto<ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm] Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos</ref>.
+Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento off-label no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''off-label''' pode variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso '''off-label''' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.<ref name="ANVISA"/>
 A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes <ref>[http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf] Sobre o fornecimento de remédios off-label</ref>.

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−	Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações <ref> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.~~ht]m~~ Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos</ref>.	+	Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações <ref name="ANVISA"> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref>.

	Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou <ref>		Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou <ref>

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-==Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos<ref>[http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm
+==Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos<ref>Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm</ref>==
 Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.
-Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.
+Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. '''Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula'''. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.
 Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.
-Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.
+'''Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso ''off label'' do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso ''off label'' de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico''', mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.
-O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.
+O que é uso ''off label'' hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é ''off label'' hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.
-A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.
+A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso ''off label'' em outros países.
-A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.
+A classificação de uma indicação como ''off label'' pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso ''off label'' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.
 ==Referências==
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