Exibir código-fonte para Estimulador da Medula Espinhal para o Tratamento de Dor Crônica

== Informações Sobre a Doença ==

A dor crônica é uma condição ou doença crônica não transmissível (DCNT), caracterizada por sua duração superior a três meses, independentemente de sua recorrência, intensidade ou repercussões funcionais e psicossociais. Estima-se, nos Estados Unidos, que cerca de 54 milhões de pessoas (21% da população) convivam com a condição. 

No Brasil, a prevalência é ainda maior, com aproximadamente 45% da população afetada. Nesse contexto, torna-se essencial que os sistemas de saúde adotem diretrizes para o manejo da dor crônica. Apesar de ser multifatorial em sua etiologia emodo de manifestação, o manejo da dor crônica ainda é focado em terapias medicamentosas, predominantemente sintomáticas, muitas vezes associadas a eventos adversos, incluindo a possibilidade de dependência. Estratégias que reduzam o uso de medicamentos, especialmente opioides, vêm ganhando destaque à medida que surgem avanços tecnológicos e científicos. 

Os estimuladores de medula espinhal (SCS) são dispositivos implantáveis que enviam impulsos elétricos controlados à medula espinhal, interferindo na transmissão dos sinais de dor ao cérebro. <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1045-estimulador-da-medula-espinhal Relatório de recomendação do produto Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica]</ref>

== O Relatório de Recomendação do produto Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica ==

A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-82-de-7-de-outubro-de-2025 PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-82-de-7-de-outubro-de-2025 PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1045-estimulador-da-medula-espinhal Estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica]. 
 
* '''Critérios de Inclusão:''' 

PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, Ref.: 25000.182953/2024-93

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==

A avaliação do Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) incluiu uma população de 1.208 participantes, com faixa etária média entre 44 a 61 anos e intensidade basal da dor variando de moderada a intensa (médias de 5,9 a 9,2), em diferentes contextos clínicos. Os tratamentos experimentais envolveram o uso do SCS de forma isolada ou associado ao tratamento médico convencional (CMM). 

Na avaliação da redução da dor, medida pelas escalas Escala Numérica de Classificação (NRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), pacientes com dor de origem não cirúrgica apresentaram uma diferença de -2,28 (IC 95%: -6,84 a 2,28), indicando que o SCS associado ao CMM não foi superior ao CMM isolado (p = 0,3268). Em pacientes com FBSS, a diferença foi de -1,88 (IC 95%: -3,32 a 0,44; p = 0,0103), e, em pacientes com dor neuropática, de -3,94 (IC 95%: - 5,52 a -2,36; p < 0,0001). Quanto à taxa de sucesso na redução da dor ≥50%, em pacientes com dor neuropática, embora tenha havido uma tendência favorável ao grupo SCS, a diferença não foi estatisticamente significativa (RR 5,32; IC 95%:
0,86 a 33,10; p = 0,0731). Por outro lado, observou-se um resultado significativo para a população com FBSS (RR 4,09; IC 95%: 2,33 a 7,17; p < 0,0001). 

O SCS demonstrou benefícios na redução do uso de medicamentos, com exceção da população com FBSS. O NATS também identificou um efeito positivo do SCS na qualidade de vida, embora não tenha detectado diferenças estatisticamente significativas nos escores do EQ-5D VAS entre pacientes com dor neuropática (10,78; IC 95%: -7,74 a 29,29; p = 0,254). A aplicação do sistema GRADE, utilizado para avaliar a certeza das evidências agregadas por população, indicou níveis de confiança classificados como muito baixo/baixo para o desfecho de redução
da dor e baixo para o desfecho de redução do uso de medicamentos.

==Descrição Técnica da Tecnologia==

'''Tipo:''' INVISIBLE TRIAL SCS (ANVISA 10332340439), PROCLAIM™ XR (ANVISA 10332340422),
Prodigy MRI (ANVISA 10332340384) Fabricante Abbott Medical - Estados Unidos Da América.

'''Nome comercial:''' Não se aplica.

'''Fabricante''' Abbott Medical - Estados Unidos Da América 

'''Detentor do registro''' St. Jude Medical Brasil Ltda.

'''Nome técnico''' Eletrodo analgésico para estimulação elétrica da medula espinhal (Inclui um sistema de eletrodo / eletrodo implantado localizado no espaço epidural da medula espinhal ligado a um circuito eletrônico passivo implantado no qual os sinais e / ou energia são indutivamente acoplados de fora do corpo, ou a um sistema autocontido totalmente implantável que carrega sua própria fonte de energia e não tem dependência inerente de dispositivos externos)

'''Modelo:''' 3599; 3032.

'''Indicação proposta pelo proponente:''' Este sistema de neuroestimulação é indicado como auxiliar no gerenciamento da dor crônica do tronco e/ou dos membros, inclusive dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome da cirurgia dorsal fracassada (failed back spine surgery – FBSS) ou dores intratáveis nas costas e nas pernas.

'''Contraindicações:''' Este sistema de neuroestimulação é contraindicado para pacientes incapazes de
operar o sistema. Além disso, o sistema permanente é contraindicado para pacientes que não obtiveram alívio efetivo da dor durante a estimulação teste.

== Discussão do Comitê da Apreciação Final da Conitec ==

A dor crônica foi apresentada como uma condição multifatorial, envolvendo reações cognitivas, autonômicas e emocionais, resultando em sofrimento, piora da qualidade de vida, distúrbios do sono, limitações funcionais e sociais, além de quadros de ansiedade e depressão. O ciclo da dor inclui alterações cerebrais, distúrbios do sono, medo de novas lesões, ganho ponderal, dependência de medicamentos, catastrofização e autopercepção de incapacidade.

No âmbito do SUS, o tratamento segue uma escala terapêutica que se inicia com medicamentos não-opioides, evolui para opioides em casos de dor leve a moderada, e reserva os opioides mais potentes para dor intensa como última alternativa. Outras opções farmacológicas foram avaliadas e consideradas inadequadas. Para casos refratários, foi apresentada a neuroestimulação medular, com realização de implante-teste para avaliar a adaptação e eficácia do método.

A Abbott propôs o uso do estimulador de medula espinhal como quarta linha terapêutica, restrita a pacientes sem resposta aos tratamentos convencionais. A metodologia da revisão sistemática foi detalhada, justificando o uso do modelo de efeito fixo em função da baixa quantidade de estudos disponíveis. Ressaltou-se que não há pesquisas de neuroestimulação isolada, sem o uso concomitante de medicamentos.
Grande parte dos estudos analisados apresenta desenho crossover de seis meses, com taxas de adesão ao implante definitivo entre 63% e 90%. Apesar de financiados pela indústria, os estudos seguiram protocolos metodológicos robustos. 

Na conclusão da apresentação, ressaltou-se a importância da incorporação do estimulador de medula espinhal ao SUS, destacando benefícios como melhora da qualidade de vida, redução da dor e do uso de opioides, dados consistentes de efetividade e impacto orçamentário controlado, inferior a R$ 200 milhões em cinco anos.

O neurocirurgião explicou que pacientes acamados ou em cuidados domiciliares não são candidatos ideais para a terapia
de estimulação medular, pois apresentam menor resposta ao tratamento e maior risco de complicações, sendo mais indicados para terapias convencionais. Destacou-se a irregularidade do acesso à estimulação medular no país, condicionado a decisões locais, licitações e demandas judiciais, o que aprofunda desigualdades.

Diante da necessidade de estrutura hospitalar qualificada, foi sugerido que a incorporação da tecnologia ao SUS seja coordenada utilizando serviços já habilitados, como ocorre com o implante de bomba de morfina, facilitando o processo regulatório. Defendeu-se que essa abordagem seria mais eficiente do que restringir o tratamento a redes hospitalares exclusivas.

'''O médico especialista esclareceu os critérios de elegibilidade, destacando que os principais beneficiários da terapia são pacientes com dor persistente em membros inferiores decorrente de patologias da coluna, especialmente a síndrome da dor persistente (ex-pós-laminectomia), que já passaram por múltiplas cirurgias e tratamentos, incluindo opioides, sem sucesso, e apresentam importante limitação funcional. Ressaltou a necessidade de afastar fatores de ganho secundário e, após seleção, a realização do teste com neuroestimulador para avaliar a resposta à terapia. Aqueles com dor oncológica devem buscar alternativas terapêuticas.'''

'''O especialista reforçou que a mera presença de dor intensa e uso de opioides não é suficiente para indicação da terapia, sendo imprescindível avaliação clínica rigorosa. Defendeu a definição dos critérios de elegibilidade e exclusão no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), para evitar falsas expectativas por parte dos pacientes.'''

O representante do Nats detalhou que a análise econômica e de impacto orçamentário considerou três grupos principais: dor não cirúrgica (excluindo dores oncológicas), dor pós-laminectomia e dor neuropática, excluindo dores
complexas como fibromialgia. O especialista reforçou que essas dores complexas não são indicadas para estimulação medular, sendo mais adequadas abordagens como reabilitação e terapia cognitivo-comportamental. 

'''Os membros do comitê deliberaram sobre a suficiência das mudanças propostas e reforçaram a necessidade de vincular a recomendação à atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da dor crônica, com critérios claros para evitar uso indiscriminado da tecnologia.'''

== Recomendação Final da Conitec ==

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 144ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 05 de setembro de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do dispositivo estimulador da medula espinhal para o tratamento de pacientes com dor crônica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o registro de deliberação Nº 1045.

==Padronização do SUS==
 
Conforme a tabela SIGTAP/SUS até a presente data ainda não consta o respectivo código.

A incorporação foi aprovada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) em 2025. No entanto, a codificação oficial na tabela SIGTAP/SUS e '''a implementação efetiva do procedimento de Estimulador da Medula Espinhal para o Tratamento de Dor Crônica depende da publicação de portarias pelo Ministério da Saúde e da atualização da tabela, que é um processo posterior à aprovação.
'''

== Referências ==

<references/>