Exibir código-fonte para Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA)

== Informações Sobre a Doença ==

A vasculite ANCA-associada é uma doença autoimune sistêmica no qual ocorre o declínio da resposta imune nos vasos de pequeno a médio porte podendo apresentar isquemia e necrose tecidual local ou em sistemas orgânicos. Os fatores de risco mais frequentes são a exposição ao pó de sílica, atividades agrícolas que envolvam elementos tóxicos e o transporte nasal crônico de Staphylococcus aureus. A prevalência da vasculite ANCA-associada é de 200 a 400 por milhão e incidência que varia de 5,16 por milhão a 20,9 milhão por todo o mundo. Em crianças a incidência é de 0,24 por 100.000, sendo a GPA a mais comum.

A vasculite ANCA-associada pode ser categorizada em granulomatose com poliangeite (GPA, conhecida anteriormente como doença de Wegener), poliangeite microscópica (MPA), granulomatose eosinofílica com poliangeite (GEPA, previamente chamada de síndrome de Churg-Strauss) e formas de vasculite ANCA-associada que se restringem a órgãos específicos, tal como a vasculite renal limitada. Neste PTC, focaremos nos subtipos GPA, MPA e vasculite renal limitada pois o mecanismo fisiopatológico, perfil anatomopatológico e imunológico da GEPA é diferente.

A GPA é composta pela tríade clínica de acometimento de vias aéreas superiores como sinusite, otite, ulcerações, pólipos nasais, estenose subglótica ou brônquica, pulmonar como dor torácica, hemoptise, dispneia, nódulos pulmonares, infiltrações e cavitações e renal que pode
não ser afetado no momento inicial, mas pode evoluir para glomerulonefrite rapidamente progressiva e insuficiência renal. O padrão histológico apresenta vasculite necrosante de vasos de pequeno e médio calibre e glomerulonefrite necrosante. Esta forma da doença está
associada a anticorpos anti-proteinase 3 (PR3).

A vasculite ANCA-associada do tipo MPA apresenta sintomas semelhantes ao tipo GPA, sendo seguida de glomerulonefrite rapidamente progressiva. Histologicamente, é caracterizado por vasculite necrosante de pequenos vasos focais sem granuloma e glomerulonefrite
necrosante. Esta forma está altamente associada a anticorpos anti-mieloperoxidase (MPO).<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1081-testes-de-elisa-para Relatório de recomendação do procedimento Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA)]</ref>

== O Relatório de Recomendação para o procedimento de Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA) ==

A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-2-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-2-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1081-testes-de-elisa-para Relatório de recomendação do procedimento Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA)]. 
 
* '''Critérios de Inclusão:''' 

PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os testes de Elisa para mieloperoxidase (MPO)-ANCA e para proteinase (PR3)-ANCA para diagnóstico de pacientes com suspeita de Vasculite Associada aos Anticorpos Anticitoplasma de Neutrófilos (ANCA). Ref.:25000.111904/2025-57.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==

No SUS, inicialmente, a avaliação clínica de pacientes com suspeita de vasculite ANCA associada é realizada para investigação diagnóstica. Isto envolve história clínica, exame físico, coleta de exposição anteriores aos fatores de risco e solicitação de exames complementares para diagnóstico. 

O diagnóstico é confirmado por biópsia de rim ou de pulmão a céu aberto - já disponível no SUS. Biópsias retiradas de outros locais além do rim e pulmão são incomuns e necessitam de exames complementares adicionais para confirmar o diagnóstico, embora as técnicas de execução e análise tenham evoluído nas últimas décadas. Por isso, o maior rendimento ocorre quando a inflamação ativa é visível sendo possível detectar padrões histopatológicos mais assertivos para diagnóstico. Considerando que a biópsia ainda possui chance de não detectar alterações conclusivas quanto ao diagnóstico, os marcadores sorológicos ANCA do tipo anticorpos contra proteinase 3 (PR3) ou mieloperoxidase (MPO) ocupam uma importante função para investigação para o diagnóstico da vasculite ANCA-associada.

A ausência de estudos que comparassem diretamente os testes ELISA MPO-ANCA e PR3- ANCA com a biópsia, padrão-ouro no diagnóstico da vasculite ANCA-associada, evidencia uma lacuna importante na literatura. Apesar disso, os dados disponíveis indicam que os testes apresentam alta especificidade e sensibilidade variável, com melhor desempenho em estudos mais recentes e em contextos clínicos bem definidos. Diretrizes internacionais, como a da EULAR, reconhecem o papel dos testes ELISA como ferramenta de apoio diagnóstico.

Na prática, no entanto, a realização da biópsia nem sempre é viável, seja por limitações clínicas (como contraindicações ao procedimento), estruturais (ausência de serviços especializados) ou operacionais (dificuldade de acesso e agendamento). Nesse contexto, os testes ELISA podem contribuir para antecipar o diagnóstico, orientar o início do tratamento com maior agilidade e evitar procedimentos invasivos, sobretudo em pacientes com manifestações clínicas típicas de GPA ou MPA. 

Dessa forma, considerando as limitações de acesso à biópsia, o desempenho dos testes ELISA em contextos bem definidos, os relatos de especialistas e os dados econômicos apresentados, conclui-se que os testes ELISA se configuram como uma estratégia diagnóstica
complementar relevante. Sua incorporação tem o potencial de ampliar o acesso, qualificar o processo diagnóstico e reduzir a necessidade de procedimentos invasivos.

==Descrição Técnica da Tecnologia==

'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.

'''Nome comercial:''' Não se aplica.

'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.

'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). 
A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.

== Recomendação Final da Conitec ==

Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695/2022.

==Padronização do SUS==
 
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:

'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''

CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.

== Referências ==

<references/>