Exibir código-fonte para Bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' anti-infecciosos para uso sistêmico | antivirais para uso sistêmico | antivirais de ação direta | associações de antiviróticos para o tratamento de infecções por HIV
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1301558?nomeProduto=Biktarvy Classe Terapêutica do medicamento Biktarvy ® - Registro ANVISA] </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AR20 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AR20 Código ATC] </ref>

== Nomes comerciais ==

Biktarvy ®

== Indicações ==

O medicamento em associação '''bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida''' é indicado para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos, com 6 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 25 kg, com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1), sem evidências, presentes ou passadas, de resistência à classe dos inibidores da integrase, entricitabina ou tenofovir <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290008 Bula do medicamento Biktarvy ® - Bula do Profissional] </ref>.

==Informações sobre o medicamento==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-bictegravir-pvha-50-mais-6-a-17-1054 Relatório de Recomendação nº 1054], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-89-de-30-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 89, de 30 de outubro de 2025], com a decisão final de '''incorporar o medicamento em associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida para o tratamento de pessoas vivendo com HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-89-de-30-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 89, de 30 de outubro de 2025], o medicamento em associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida para o tratamento de pessoas vivendo com HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)''' para o '''manejo da infecção pelo HIV em crianças, adolescentes e adultos''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]</ref>:

*[[Abacavir, sulfato de|Abacavir]] 

*[[Atazanavir]]

*[[Darunavir]]

*[[Dolutegravir]] 

*[[Efavirenz]]

*[[Enfuvirtida]]

*[[Etravirina]]

*[[Lamivudina]]

*[[Lopinavir + Ritonavir]]

*[[Nevirapina]]

*[[Raltegravir]]

*[[Ritonavir]]

*[[Zidovudina]]

*[[Zidovudina + lamivudina]] 

'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

== Avaliações da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_675_bictegravir_entricitabina_tenofovir_hiv_final.pdf Relatório de Recomendação nº 675], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_81.pdf Portaria SCTIE/MS nº 81, de 29 de dezembro de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento em associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com infecção pelo HIV-1 virologicamente suprimidos e que apresentem doença renal crônica, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios e da segurança do regime de tratamento proposto frente aos já disponíveis no SUS para a população de pacientes pediátricos ou doentes renais crônicos, além da possibilidade de haver um incremento no impacto orçamentário.''

==Referências==

<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''