Exibir código-fonte para Trióxido de arsênio

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional. 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1206523?substancia=25233&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Trisenox ® - Registro ANVISA]  </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX27 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX27 Código ATC] </ref>

==Nomes comerciais==

Trisenox ®

==Indicações==

O medicamento [[Trióxido de arsênio]] é indicado para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730037 Bula do medicamento Trisenox ® - Bula do Profissional] </ref>:
*'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)''' de risco baixo a intermediário (contagem de leucócitos ≤ 10 x 10³ /µl) recentemente diagnosticada, caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa), em combinação com ácido all-trans-retinoico.
*'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)''' recidivante/refratária (o tratamento anterior deve ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
'''Obs''': A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada.

==Informações sobre o medicamento==

'''O medicamento trióxido de arsênio está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. 

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

==Avaliação da CONITEC==

*<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/relatorio_trioxido_de_arsenio_final.pdf Relatório de Recomendação nº 129], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portariassctie_44_a_48de17_12_2014.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 16 de dezembro de 2014], tornou pública a decisão de '''não incorporar o trióxido de arsênio para Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) no âmbito SUS,''' por não ser um tratamento específico para esse tipo de leucemia, pelo fato das evidências, disponíveis até aquela data, serem incertas e devido à existência de opções terapêuticas disponíveis no SUS por procedimentos via Autorização para Procedimento de Alta Complexidade (APAC).

*<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:'''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1038-trioxido-de-arsenio Relatório de Recomendação nº 1038], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-80-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 80, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de sugerir '''a incorporação do trióxido de arsênio em primeira linha para leucemia promielocítica aguda de risco baixo a intermediário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==

<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''