Exibir código-fonte para Dispositivo para fechamento percutâneo de persistência do canal arterial por implante cardiovascular tipo plug de malha expansível de nitinol

== Introdução ==

O canal arterial, também conhecido como ducto arterioso, é uma estrutura anatômica vascular que conecta a artéria pulmonar principal à aorta, permitindo que o sangue venoso se misture com o sangue arterial. 

Apesar de ser uma estrutura fisiológica para o feto, normalmente se fecha após o nascimento, e a persistência do canal arterial (PCA) é prejudicial. 

O diagnóstico da PCA é realizado por meio de exame clínico, com confirmação por meio de um ecocardiograma. 

Quando não se fecha naturalmente, o tratamento da PCA pode se dar de forma farmacológica, cirúrgica ou fechamento por via percutânea.

== Diagnóstico de Persistência do Canal Arterial (PCA) ==

O diagnóstico da PCA é realizado por meio de exame clínico, como a ausculta cardíaca, que pode flagrar um sopro cardíaco contínuo na área pulmonar. 

Uma elevada amplitude na pressão de pulso pode ser observada em alguns casos, com uma pressão diastólica mais baixa que o normal e a sistólica, mais alta. 

Em casos moderados a graves, pode haver sintomas respiratórios, como taquipneia, cianose e menor saturação de oxigênio. 

A suspeita clínica deve ser confirmada com o auxílio de um ecocardiograma.

== Tratamento ==

O tratamento da PCA pode se dar de forma farmacológica, percutânea ou por meio de cirurgia. 

Para a abordagem farmacológica, os fármacos de escolha são dois anti-inflamatórios não esteroidais: indometacina e ibuprofeno. A síntese da prostaglandina E2, que promove o relaxamento do músculo liso do canal arterial e, consequentemente, sua abertura, é reduzida a partir da ação dos AINES, que inibem a enzima da ciclooxigenase-2. É postulado que o paracetamol também tem a capacidade de reduzir a síntese de prostaglandinas, com a vantagem do menor aumento nos níveis séricos de creatinina, menos risco de sangramento no trato gastrointestinal superior e menor incidência de oligúria comparado com os antiinflamatórios.

A PCA também pode ser tratada por via cirúrgica, geralmente reservada para casos refratários à terapia medicamentosa e com repercussões hemodinâmicas importantes. 

A cirurgia por toracotomia consiste na abertura da cavidade torácica por uma incisão e fechamento mecânico do canal arterial por meio
de um clipe metálico ou por meio do estrangulamento do canal com um fio. O procedimento cirúrgico é realizado a beira leito, sem o uso de circulação extracorpórea, mas necessita cirurgião cardíaco pediátrico habilitado. Existem complicações importantes dessa cirurgia, como a possibilidade de injúria do nervo laríngeo recorrente e a síndrome cardíaca pós-ligadura, que é um colapso hemodinâmico e respiratório
grave dentro de 24 horas após o fechamento da PCA.

Outra intervenção possível de ser realizada em prematuros é a abordagem percutânea, em que se realiza o bloqueio do canal via um dispositivo, como coils, umbrellas ou plugs.

== Ficha técnica da tecnologia ==

O Amplatzer Piccolo™ Occluder é um dispositivo de oclusão percutâneo e transcateter, autoexpansível, destinado ao fechamento não cirúrgico da PCA. 

Ele é indicado para o uso em bebês prematuros com peso mínimo ≥ 700g, com no mínimo três dias de idade e com o diâmetro do canal arterial
até 4 mm.

O dispositivo consiste numa cintura central ligada por dois discos de retenção, concebida para ser posicionada no interior do canal. Sua construção é em fios de malha de nitinol autoexpansíveis, que têm características de memória de forma, para retorno à sua forma original após serem esticados para passar por um cateter. Os discos de retenção são colocados nas extremidades pulmonar e aórtica do canal ou, em alternativa, são colocados totalmente no interior do canal. O dispositivo pode ser introduzido através de uma abordagem anterógrada (venosa) ou retrógrada (arterial). Ele tem marcações radiopacas que permitem a visibilidade durante a fluoroscopia.

Após ser posicionado no canal arterial, o dispositivo bloqueia o fluxo sanguíneo entre a aorta e a artéria pulmonar. O dispositivo é deixado permanentemente implantado no canal arterial, sofrendo com o passar do tempo, um processo de endotelização natural que cobre o dispositivo.

Para a implantação do dispositivo, recomenda-se a utilização de um cateter AmplatzerTM TorqVueTM LP e um fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm). 

Amplatzer Piccolo™ Occluder está disponível em nove tamanhos, composto por três diâmetros de cintura (3, 4 e 5 mm) e três comprimentos (2, 4 e 6 mm).


Precauções:

• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com formação em técnicas transcateter padrão.

• Os pacientes devem ter um tempo de coagulação ativada superior a 200 segundos antes da colocação do dispositivo, a não ser que apresente um risco de hemorragia significativo que não possa receber anticoagulação.

• O dispositivo pode ser introduzido através de uma abordagem anterógrada (venosa) ou retrógrada (arterial). No entanto, em lactentes pequenos (≤2 kg), o dispositivo deverá ser introduzido através da abordagem anterógrada (venosa), uma vez que os lactentes pequenos apresentam um maior risco de lesões arteriais.

• Não utilizar injeção automatizada de contraste com o cateter de colocação.


Condicional para Ressonância Magnética:
Testes não clínicos demonstraram que o dispositivo Amplatzer™ Piccolo™ é condicional para
ressonância magnética (RM). 

Um paciente com o dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema
de RM que que cumpra as seguintes condições:
− Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3,0 Tesla (3,0 T).
− Campo gradiente espacial máximo de 19 T/m (1900 G/cm).
− Taxa de absorção específica (SAR) máxima para a média do corpo inteiro, referida pelo sistema de
RM, de 2,0 W/kg (modo de funcionamento normal).

Nas condições de exame supracitadas, prevê-se que o dispositivo produza um aumento máximo de temperatura menor ou igual a 3 ºC após 15 minutos de exame contínuo. Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 9 mm do dispositivo quando visualizado com uma sequência de gradiente de impulsos de eco num sistema de RM de 3,0 T.


Contraindicações:

• Peso < 700 gramas no momento do procedimento;

• Idade < 3 dias no momento do procedimento;

• Coarctação da aorta;

• Estenose da artéria pulmonar esquerda;

• Débito cardíaco dependente de shunt da direita para a esquerda através da PCA devido à hipertensão pulmonar;

• Trombo intracardíaco que pode interferir no procedimento de implante;

• Infecção ativa que requer tratamento no momento do implante;

• Pacientes com comprimento de PCA menor que 3 mm;

• Pacientes com diâmetro de PCA maior que 4 mm na porção mais estreita.

== Recomendação de CONITEC ==

Aos 4 (quatro) dias do mês de julho de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do '''dispositivo para fechamento percutâneo de persistência do canal arterial por implante cardiovascular tipo plug de malha expansível de nitinol para tratamento de recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer.
'''
Para essa recomendação os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos consideraram a redução de 45% no preço ofertado, a cobertura de uma necessidade não atendida e a maior clareza na definição dos parâmetros de indicação e contraindicação. Ressaltou-se a necessidade da coordenação local, regional e nacional, para que a implementação da tecnologia cumpra com os princípios constitucionais e de gestão do SUS.

Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 1024/2025.

== Portaria ==

A PORTARIA SECTICS/MS Nº 56, DE 28 DE JULHO DE 2025 torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o dispositivo para fechamento percutâneo de persistência do canal arterial por implante cardiovascular tipo plug de malha expansível de nitinol para tratamento de recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer. 

== Referência Bibliográficas ==