Prótese Osteointegrada

Sobre a Doença

A amputação é o termo utilizado para definir a retirada total ou parcial deum membro, sendo este um método de tratamento para diversas doenças. Estima-se que as amputações do membro inferior correspondam a 85% de todas as amputações de membros, apesar de não haver informações precisas sobre este assunto no Brasil.

As principais causas são: externas (como traumas e acidentes), doenças infecciosas, do aparelho circulatório, diabetes e doenças neoplásicas. As amputações podem ocorrer em vários níveis dos membros, aquela entre quadril e joelho é denominada transfemural. O coto remanescente idealmente deve ser forte e dinâmico para funcionar como um órgão sensório-motor e servirá de encaixe para a prótese. Outra informação importante é que amputados têm maior gasto energético quando comparados a pessoas não amputadas e quanto mais proximal (mais próximo do quadril) o nível da amputação, maior o consumo de energia comparado a amputações mais distais (níveis mais próximos dos pés). O consumo energético nas amputações transfemurais chega a ser 65% maior comparado a não amputados.

Prótese

Diante desses casos de amputação, o tratamento tradicional para amputação transfemoral é o sistema de encaixe protético, que consiste em um encaixe artificial que proporciona uma conexão segura entre o membro residual e as próteses para o amputado transfemoral.

Conceitualmente as próteses são dispositivos que substituem permanentemente ou temporariamente um membro, órgão ou tecido de forma total ou parcial. A utilização das próteses de membro permite que os pacientes tenham uma melhora da mobilidade e marcha evitando dependência de cadeira de rodas, facilitando atividades básicas do dia a dia, capacidade laboral e alguns casos com possibilidade de realização de atividades físicas e portanto, resultando em maior autonomia e qualidade de vida. As próteses transfemurais são compostas de 5 partes principais: encaixe rígido, joelho protético, pé protético, tubos e conectores, além de válvula de expulsão de ar e liners.

O encaixe rígido é o componente onde o coto de amputação ficará acoplado podendo ser usado um material flexível entre eles chamado de liner para melhor suspensão, proteção de partes moles e conforto. Quanto aos mecanismos de suspensão para o encaixe temos o cinto silesiano, este atualmente em desuso; e a válvula de expulsão de ar automática ou válvula por sucção, estas comumente utilizadas, leves, de fácil manuseio e boa aderência coto-encaixe. Os pés protéticos podem ser do tipo: rígidos, dinâmicos, articulados, de resposta dinâmica, eletrônicos, não articulados e de atividades esportivas. O que se utiliza para revestimento da pele para o uso da prótese é uma meia específica para coto transfemural (material de tecido, gel ou silicone) que é comprada pelo usuário para seu uso diário.

A comparação de próteses com joelhos mecânicos com próteses com joelhos eletrônicos já foi feita em alguns estudos, porém com qualidade metodológica limitada. Atualmente o mercado de joelhos protéticos oferece a opção do joelho passivo (mecânico, oferecido pelo SUS), joelho com sistemas de controle adaptativos (computadorizados) ou ativos (motorizados).

Prótese Osteointegrada ou Osseointegrada

A osseointegração femoral (da região da coxa) é um procedimento cirúrgico que ancora diretamente uma prótese ao osso remanescente através de um implante de titânio, eliminando a necessidade de encaixe convencional (socket). O procedimento baseia-se no princípio da osseointegração - a fixação direta, estrutural e funcional entre o osso vivo e a superfície de um implante de titânio. O implante atravessa a pele (transcutâneo) e conecta-se diretamente à prótese externa, criando uma ancoragem esquelética permanente.

Uma revisão da literatura disponível acerca da eficácia do método cirúrgico de osseointegração na melhora da mobilidade, quando comparado à prótese convencional, em casos de amputação dos ossos longos dos membros inferiores. A maioria dos artigos estudados nesta revisão de Escopo convergiram para o achado de que as próteses osseointegráveis fornecem uma melhora na mobilidade, em seus diferentes aspectos, e na qualidade de vida quando comparadas às próteses de encaixe convencional ou de soquete. Evidencia-se a necessidade de mais estudos focados na avaliação da reabilitação, pois, apesar de existirem artigos que citam melhorias funcionais e físicas, nota-se que a quantidade de estudos sobre o tema ainda é muito precária.

Os estudos também alertaram para a utilização de sistemas de microprocessadores na articulação do joelho, como forma de segurança e aprimoramento de movimento. Os dados obtidos levam a crer que o método cirúrgico de osseointegração possui diversos benefícios, principalmente para indivíduos que não se adaptaram a próteses tradicionais de encaixe protético, dentro dessa perspectiva, observa-se diversas vantagens em relação a possibilidades de movimento que a prótese osseointegrada proporciona como aumento da amplitude de movimento e melhoras significativas na deambulação.

A seleção de pacientes é uma consideração potencialmente importante. Devido à protrusão do pilar através da pele, infecções profundas podem surgir com o tempo, levando a eventos adversos graves.

A nível de discussão, os implantes que utilizam da tecnologia de osseointegração necessitam de um suporte mais adequado para a reabilitação e esse suporte, junto com o maquinário médico e fisioterapêutico, são de pouco acesso a população mundial, atualmente, e necessitam de investimentos mais altos.

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de saúde britânico recomenda que a fixação esquelética direta de próteses de membros, por meio de implante intraósseo transcutâneo, pode ser adotada enquanto mais evidências são produzidas. No entanto, seu uso deve ocorrer exclusivamente sob condições rigorosas de governança clínica, com adequado consentimento do paciente e dentro de processos de auditoria ou pesquisa.

A Canadian Agency for Drugs & Technologies in Health (CADTH), do a sistema de saúde canadense, relata que uma revisão sistemática apresentou dados de custos baseados em um único estudo publicado em 2013, que comparou implantes protéticos osteointegrados (OI) com próteses de encaixe. Os resultados indicaram que os custos médios anuais totais - incluindo prótese, serviços, reparos e ajustes - foram 14% menores no grupo Ol em relação às próteses de encaixe (€ 3.149 versus € 3.672, respectivamente). Observou-se, ainda, menor número de consultas ambulatoriais entre usuários de Ol (3,1 versus 7,2 consultas por ano). Entretanto, os custos de materiais foram mais elevados nesse grupo, o que resultou em custos médios anuais globais semelhantes entre as duas abordagens. Cabe destacar que o estudo não considerou custos relevantes, como os relacionados ao implante, aos procedimentos cirúrgicos, à hospitalização, ao acompanhamento médico e ao manejo de possíveis complicações. Como conclusão, a CADTH ressalta que a qualidade das evidências que sustentam o uso de implantes osteointegrados para amputações de membros inferiores é, de modo geral, baixa. Assim, enfatiza-se a necessidade de estudos comparativos robustos, dados de segurança de longo prazo e análises de custo-efetividade mais abrangentes.

Não foram identificadas análises de custo efetividade por agências no cenário nacional.

Prótese Osteointegrada no SUS

Não há previsão de fornecimento da prótese osteointegrada pela rede pública de saúde e não consta na tabela SIGTAP do SUS. Assim como não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, nem parecer da CONITEC sobre esta situação clínica.

Referências

1. Nota Técnica, NatJus TelessaúdeRS, Nota Técnica*Processo 5002257-57.2026.4.04.7208. https://telessauders.ufrgs.br/natjus.

2. Brånemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13.

3. Al Muderis M, Lu W, Tetsworth K, Bosley B, Li JJ. Single-stage osseointegrated reconstruction and rehabilitation of lower limb amputees: the Osseointegration Group of Australia Accelerated Protocol-2 (OGAAP-2) for a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 22;7(3):e013508.

4. Li Y, Felländer-Tsai L. The bone anchored prostheses for amputees - Historical development, current status, and future aspects. Biomaterials. 2021 Jun;273:120836.

5. Menezes AS, Ferreira BXT, Temporal IR, Castro Neto JF, Lins LF, Araújo TF, Silva HRS. Eficácia na melhora da mobilidade: prótese osseointegrada ou convencional? Jornal Memorial da Medicina. DOI: 10.37085/jmmv4.n2.2022.pp.6-17. Em https://www.jornalmemorialdamedicina.com/jmm/article/view/128/129.

6. National Institute for Health and Care Excellence. (2024). Direct skeletal fixation of limb prostheses using an intraosseous transcutaneous implant (HTG732). https://www.nice.org.uk/guidance/HTG732

7. Kaulback K, Jones A. Osseointegrated Prosthetic Implants for Lower Limb Amputation: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Feb 27. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447589/