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Nivolumabe

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

== Informações sobre o medicamento==

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].

== Avaliações da CONITEC ==

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha de carcinoma de células renais metastático''.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''

'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''==Informações sobre o financiamento do medicamento==

==Informações sobre o financiamento do medicamento==O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

'''Os recursos para custeio dos tratamentos Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos advêm fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta ComplexidadeSTF]. Por um ano, a União manterá o '''. Neste caso, com exceção ressarcimento de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, 80% dos custos aos entes federados'''os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicosmesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização possibilidade de procedimentos de alta complexidade)revisão futura pela CIT.'''

Portanto, <span style="color:red">os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAF</span>ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como ressalvados os valores de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo de tratamentoprazos previstos nesta portaria.'''

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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