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→Avaliações da CONITEC
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 05/01/2023</ref> - L01FF01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF01 Código ATC] Acesso em 05/01/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicações:
*'''Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)''': em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);
*'''Tratamento Adjuvante de Melanoma''':
- Para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada;
- em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para Para o tratamento adjuvante de '''melanoma''' avançado pacientes adultos e pediátricos (irressecável 12 anos de idade ou metastáticomais)com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecçãocirúrgica completa;
*'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)''':- Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento adjuvante neoadjuvante de pacientes adultos com '''melanoma''' com envolvimento câncer de pulmão de linfonodos células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou doença metastática completamente ressecadanódulo positivo;
- em Em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com '''câncer de pulmão primeira linha de células não pequenas (CPCNP)''' ressecável (metastático em adultos cujos tumores ≥4 cm não têm mutação EGFR sensibilizante ou nódulo positivo)translocação de ALK;
- em combinação Para o tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático com [[ipilimumabe]] e 2 ciclos de progressão após quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de '''CPCNP''' metastático em adultos cujos tumores não têm . Pacientes com mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de ALKreceber nivolumabe;
- Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de '''pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (CCRdesfavorável)''' avançado após terapia antiangiogênica prévia;
- em Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''CCR''' carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);
*'''Carcinoma Urotelial (CU)''': - Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço''' recorrente urotelial irressecável ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina;
- para Para o tratamento de pacientes com '''carcinoma urotelial''' (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina;
- para Para o tratamento adjuvante de pacientes com '''carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI)''' que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor;
*'''Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE)''': - para Para o tratamento de '''carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE)''' irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina;
- em Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE''' ) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;
- em Em combinação com [[ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de '''células escamosas do esôfago (CCEE''' ) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [httphttps://antigo-conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Protocolospublicacoes/livro-pcdt-oncologia-2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
*'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''''Entretanto'Considerou-se que, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de medicamentos custo-efetividade e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário permanece.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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