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→Recomendação desfavorável da CONITEC
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. :
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação B (azul), até 60 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação A (amarela), até 30 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Medicamento nacional com CBD sintético ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Lista C1, Port. 344/98])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima'''Produto derivado de Cannabis importado ([https: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias//www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389908959 RDC 660/2022])''': receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
<span style="font-size:small;color:blue"> '''Considerações:''' <span style="font-size:small;color:blue">Conforme conforme a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019], a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita B''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita A''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019]</ref> As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
== Registro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' ''Produtos de cannabis'' medicamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/qmedicamentos/3641840?situacaoRegistrosubstancia=25722&substanciaDescricao=V Produtos de cannabis canabidiol Registro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA]</ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
'''Para os produtos derivados de Cannabis importados (aqueles que não constam na lista acima), a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento produto [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação <ref>[httphttps://antigo.anvisawww.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>:''
'''1'''. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>. * Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 1008/09/20242025, não apresentava apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>:
<span style="font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
== Informações sobre o a padronização do produto==
*<span style="color:blue">'''Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)'''</span> O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra *<span style="color:blue">'''Protocolo Estadual de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</span> Em Santa Catarina, o '''produto canabidiol''' está padronizado por meio do [https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina], aprovado pela [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024]. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)'''<ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [httphttps://ceoswww.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_pt/servicos/assistencia-_CEAF lista farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos padronizados do Ministério CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, não existindo nenhum estando de acordo com o protocolo específico , os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua liberação pelas Secretarias Estaduais respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. *<span style="color:blue">'''Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Produtos à Base de Cannabis e Produtos de Cannabis para fins Medicinais'''</span> Considerando o protocolo estadual, foi publicada a [https://leis.alesc.sc.gov.br/html/2024/19136_2024_lei.html#:~:text=LEI%20N%C2%BA%2019.136%2C%20DE%2019%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202024&text=Institui%20a%20Pol%C3%ADtica%20Estadual%20de,medicinais%20e%20adota%20outras%20provid%C3%AAncias. Lei Estadual n° 19.136, de Saúde19 de dezembro de 2024], que institui a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à base de Cannabis e produtos de Cannabis para fins medicinais. Considerando a referida lei e, ainda, considerando que o Canabidiol possui ampla utilização e possui efeitos terapêuticos reconhecidos, '''foi estabelecido um fluxo diferenciado para a solicitação de ampliação de indicação do uso do Canabidiol. Para mais informações sobre como sugerir a ampliação de uso, acesse o [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolo-de-uso/canabidiol Formulário eletrônico para solicitação de ampliação de indicação do uso do produto Canabidiol] a ser preenchido por profissionais médicos devidamente habilitados e inscritos no respectivo conselho de classe.'''
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 06/12/2022</ref>para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito: <refspan style="color:blue">[https'''Depressão e/ou Ansiedade://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 06/12/2022'''</refspan> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Amantadina]] (CEAF)
*[[Rasagilina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] Acesso em 06/12/2022 </ref>
*[[Risperidona]] (CEAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário ''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário'''.
==Referências==
<references/>