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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/20201231_Relatorio_581_Ivacaftor_Fibrose-Cisticabvsms.pdf Relatório de Recomendação nº 581] e da [http://conitecsaude.gov.br/imagesbvs/Relatoriospublicacoes/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_68relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 68, Relação Nacional de 30 de dezembro de 2020Medicamentos Essenciais - RENAME 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o ivacaftor para o tratamento da Fibrose Cística em pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene CFTR: G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2024/d7646portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.htm Artgov. 25 do Decreto 7br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento pdf Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Fibrose Cística]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=iT7RcUfhI5U 2ª Reunião da CIT de fevereiro de 2021], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211229_Portaria_Conjunta_25.pdf Portaria Conjunta nº 25, de 27 de dezembro de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio_670_PCDT-Fibrose_Cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística].
- envio efetivo da tecnologia '''Cabe ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_68.pdf Portaria MS/SCTIE nº 67, de 30 de dezembro de 2020], o medicamento ivacaftor para tratamento paciente a responsabilidade de pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III), G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, ainda não se encontra disponível para a população buscar atendimento pela via administrativa por meio do SUS.CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''</span> ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS== Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'')exames, documentos, os quais não necessariamente compõe a mesma categoriareceita, mas possuem indicações semelhantestermo de consentimento e laudo médico, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAFentre outros) para o tratamento . Os documentos serão analisados por técnicos da Fibrose Cística''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 08/04/2020</ref><ref>[http:SES//conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 08/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio_670_PCDT-Fibrose_Cistica.pdf Protocolo Clínico SC e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 06/01/2022</ref> *[[Alfadornase]]; *[[Tobramicina (inalatório)]]. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais estando de cada município, pois conforme acordo com o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]protocolo, os entes federativos poderão ampliar medicamentos serão disponibilizados e entregues para o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões paciente na sua respectiva unidade de saúde pública , conforme o justifiquemtempo previsto para cada tratamento.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos para o sistema aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351656612201759/1274279?substancia=26205&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco ® - Registro ANVISA] Acesso 08/04/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/04/2020</ref> - R07AX02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX02 Código ATC] Acesso 08/04/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Kalydeco ®
== Indicações ==
O medicamento '''ivacaftor ''' é indicado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais e que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR'') ''ou'' que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR)'': ''G551D'', ''G1244E'', ''G1349D'', ''G178R'', ''G551S'', ''S1251N'', ''S1255P'', ''S549N ou S549R. O medicamento ''ou 'ivacaftor 'S549R'' também é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma mutação R117H (que possui defeitos de gating e condutância) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp ?numeroRegistro=138230002 Bula do medicamento Kalydeco ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 08/04/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
O medicamento [[ivacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - publicação CID10 E84.0, E84.1 e E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de código 150 mg (comprimido revestido) e, na tabela SIGTAPconcentração de 75 mg, em associação com Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg + co-embalados de ivacaftor 150 mg (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior de 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/SIAassistencia-farmaceutica-diaf/SUS componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF;/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - processo licitatório para aquisição;CEAF]].
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[ivacaftor]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>