Alterações

A ANVISA incluiu, através da [http<span style="font-size:small;color://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial -09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384 RDC Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 191344, de 11 12 de dezembro maio de 2017], a substância [[lenalidomida]] '''e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela 1998 <ref>[http://wwwbvsms.anvisasaude.gov.br/hotsitebvs/talidomidasaudelegis/legissvs/Portaria_344_981998/prt0344_12_05_1998_rep.pdf html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]''', definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a '''dispensação''' deste medicamento está condicionada a '''prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com [[lenalidomida]]'''. Estas normas tornam-se importantes devido aos '''efeitos teratogênicos da [[lenalidomida]]'''</ref>[http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias?p_p_id<span style=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column"font-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=lenalidomida-e-incluida-em-controle-especial&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3821295&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content ANVISA - Lenalidomida é incluída em controle especial] Acesso emsize:small;color: 22/08/2018 </refblue">.

<span style== Classe terapêutica =="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Imunossupressores <refspan style="font-size:small;color:blue">Para informações complementares consulte o item [[https://wwwPrescrições Médicas]] na página principal.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 22/08/2018</ref>

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX04 <ref>[https:As substâncias presentes na Portaria nº 344//www98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas.whoccAlém disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso 22/08/2018</ref>

Outros <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351757160201560/2750752?substancia=25181 Classe Terapêutica &situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] Acesso 22</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==  Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </08ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/2018atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] </ref>

Lenangio ®, Nuvyor ®, Revlimid ®

O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;*Em combinação com [[Lenalidomidabortezomibe]] e [[dexametasona]] em , para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;*Em combinação com [[dexametasona]], é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. O medicamento [[Lenalidomida]] também é indicado para ;*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. ;*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=7523172018&pIdAnexo=10709127 101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 22/08/2018</ref>.

'''O medicamento lenalidomida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [Lenalidomida|lenalidomidahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] não pertence '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao elenco menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de medicamentos manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e insumos Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' == Avaliação pela CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Relação Nacional Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de Medicamentos Essenciais (sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[RENAMErituximabe]]) para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS) e também não está citado nos .''' *<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:''' A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://bvsmswww.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.saudepdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/publicacoes2022/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia20220314_portaria_16.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em OncologiaPortaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022] , com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do Ministério da medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS.''' ''. Considerouse o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalaresRecomendação nº 700], devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do aprovado pelo Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2014relatorios/prt0140_27_02_2014portaria/2022/20220314_portaria_21.html pdf Portaria SCTIE/MS nº 14021, de 27 11 de fevereiro março de 20142022] Acesso com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em 22/08/2018 </ref> pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''

'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme ==Informações sobre o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 22/08/2018 </ref> financiamento do medicamento==

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''