Alterações

<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 23/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC13 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso 23/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==

Antineoplásico'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/869014?nomeProduto=perjeta%20HER&substancia=23119 25338 Classe Terapêutica do medicamento Perjeta HER ® - Registro ANVISA] Acesso 23</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01FY01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/08atc_ddd_index/2018?code=L01FY01 Código ATC]</ref>

 Perjeta HER ®, Phesgo ®

 O medicamento [[Pertuzumabe em associação pertuzumabe + Trastuzumabe]] trastuzumabe está indicado como <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional]</ref>: *Como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática. O medicamento [[Pertuzumabe + Trastuzumabe]] está indicado, em ;*Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial e ;*Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8559662018&pIdAnexo=10750914 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 23/08/2018</ref>

'''O medicamento em associação [[Pertuzumabe + Trastuzumabe|pertuzumabe + trastuzumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' '''Os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento)''''', são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Mama - CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8 e C50.9.'''  Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) .<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=24882172017&pIdAnexo=10373270 101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ®- Bula do Profissional] Acesso em: 23/08/2018</ref> Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos podem pode ser encontrados encontrada também na sua forma isolada, quais sejam: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]]. ==Recomendação desfavorável da CONITEC==

Os medicamentos A [[Pertuzumabe|pertuzumabeCONITEC]] e publicou o [[Trastuzumabe|trastuzumabehttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 928]] na sua forma isolada, estão padronizados aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-51-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha, no âmbito do '''Carcinoma Sistema Único de Mama Saúde - CID10 C50; C50.0; C50.1; C50.2; C50.3; C50.4; C50.5; C50.6; C50.8; C50.9SUS.''' '''EntretantoConsiderou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamentoatual, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da tecnologia.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas ==Informações sobre o financiamento do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 23/08/2018 </ref> medicamento==

O '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendoAF-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis Onco é integralmente financiado pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesUnião.'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 23/08/2018 </ref>

Os endereços Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e contatos DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos CACONs e UNACONs existentes custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Santa Catarina podem ser consultados Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/EndereTratamento_oncol%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs B3gico_no_SUS Clique aqui]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. '''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''