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→Recomendação desfavorável da CONITEC
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
SpirivaRespimat ® == Indicações ==O medicamento '''brometo de tiotrópio''' é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar), para o tratamento da dispneia associada, melhora da qualidade de vida e redução das exacerbações. É indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma, qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam sintomáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670137 Bula do medicamento Spiriva Respimat ® – Bula do profissional]</ref>. == Informações sobre o medicamento== O medicamento '''brometo de tiotrópio não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica]</ref>: <span style="color:blue">'''ASMA:'''</span> *[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Budesonida]] (CEAF) *[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Mepolizumabe]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''DPOC:'''</span>
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
*[[Budesonida]] (CEAF)
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
*[[Prednisona]] (CBAF)
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2013/relatorio_brometotiotropio_dpoc.pdf Relatório de Recomendação nº 68], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria nº 36, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que os estudos disponíveis até a data da avaliação não demonstraram benefícios significativos do tiotrópio em relação aos agonistas beta-2 de longa ação (LABA) ou à associação de LABA + corticosteroides. Além disso, em alguns estudos, o medicamento aumentou o risco de mortalidade total ou cardiovascular, principalmente quando utilizado com o inalador Respimat ®.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_612_tiotropio_asma_p19.pdf Relatório de Recomendação nº 612], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da asma moderada e grave em pacientes adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que, ao passo que há evidência do benefício do tiotrópio considerando função pulmonar e outros desfechos intermediários, há escassez de evidências que demonstrem a superioridade do tiotrópio frente ao tratamento já disponível no SUS (combinação de LABA + CI – formoterol + budesonida), considerando desfechos primordiais, como exacerbações graves, hospitalização ou qualidade de vida.''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''